Antecedentes
El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (reglamento REACH), estableció en 2006 los principios de la política europea de sustancias químicas, entre las que se encuentra la responsabilidad de transmitir la información sobre dichas sustancias a lo largo de toda la cadena de suministro, para permitir que todos los actores pudieran realizar la correcta gestión del riesgo derivado del uso de las sustancias.
Así, el reglamento desarrolló la ficha de datos de seguridad, convirtiéndola en una parte integrante del sistema, como herramienta de comunicación dentro de la cadena de suministro de sustancias y mezclas, derogando así las disposiciones relativas a la citada ficha de datos de seguridad establecidas en la legislación previa al mismo.
Como consecuencia de las anteriores modificaciones, se aprobó la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, que fue incorporada a nuestro ordenamiento jurídico mediante el Real Decreto 1802/2008, por el que se modifica el Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. Este real decreto, define las fichas de datos de seguridad como fuente de información para las administraciones, ya que los procedimientos de registro, evaluación y autorización establecidos por el reglamento REACH aún no eran plenamente operativos.
En España, además de la regulación europea, el citado Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, mantiene disposiciones nacionales específicas sobre las fichas de datos de seguridad, en concreto:
- Establece que deberá estar redactada al menos en la lengua española oficial del Estado.
- Mantiene la obligación de entregar una copia de la ficha de datos de seguridad al Ministerio de Sanidad.
Esta última obligación, estrictamente de ámbito nacional, no deriva de la legislación europea en la materia, por lo que, en 2011 se inició la tramitación de un proyecto normativo cuyo objetivo principal era la supresión de esta obligación, pero la iniciativa fue descartada, fundamentalmente como consecuencia del dictamen negativo del Consejo de Estado, que, entre otras cuestiones, puso de manifiesto la función que cumplía la citada ficha para acceder, en ese momento, a dicha información y el ejercicio de las funciones del Ministerio de Sanidad en ese contexto.
Reglamento REACH actualmente
- El reglamento REACH se ha desarrollado en su totalidad y todas las sustancias comercializadas se encuentran ya registradas en los términos establecidos en el reglamento. Por el proceso de registro, la industria está obligada a presentar toda la información requerida por REACH a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, ECHA (ECHA), que gestiona y comparte toda la información con las autoridades competentes de los Estados. Gracias a ello, las autoridades disponen de información exhaustiva sobre las propiedades peligrosas de las sustancias químicas, de los usos a los que van destinadas y del riesgo potencial de las poblaciones expuestas. La ficha de datos de seguridad, elaborada por los proveedores de las sustancias y mezclas químicas a partir de los datos del registro, solo contiene una mínima parte de ese gran volumen de información.
- De forma paralela, en este tiempo se ha desarrollado el artículo 45 del reglamento CLP (Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas) por el que los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, en España el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, reciben información armonizada que incluye, entre otros, la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o el medio ambiente.
Por todo lo anteriormente expuesto, se considera necesaria la modificación del real decreto, con el fin de suprimir la obligación de remitir la ficha de seguridad al Ministerio de Sanidad, dado que toda la información que contiene se encuentra disponible actualmente en otras fuentes de información.
Aspectos esenciales de la modificación
La modificación introducida por el artículo único consiste en la supresión del segundo apartado de la disposición adicional primera del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, sobre ficha de datos de seguridad, por lo que se elimina la obligación de enviar una copia de la ficha de datos de seguridad al Ministerio de Sanidad.
Objetivos
- Armonizar plenamente los requisitos sobre las fichas de datos de seguridad establecidos, para fabricantes e importadores con respecto al resto de los Estados miembros de la UE.
- Disminuir la carga administrativa que supone para los interesados el envío de la copia de la ficha de datos de seguridad y de sus posibles actualizaciones al Ministerio de Sanidad.
- Disminuir el trabajo que supone para la administración la gestión y archivo de las copias de las fichas de datos de seguridad que son enviadas por los responsables de la comercialización de las sustancias y mezclas peligrosas.
