1. Hechos.
La sentencia resuelve una cuestión prejudicial que se plantea en el marco de un litigio entre el titular de una patente europea que reivindicaba la proteína D y la Oficina austriaca de Patentes. La proteína D estaba presente en una vacuna pneumocócica para uso pediátrico denominada Synflorix que había sido objeto de la correspondiente autorización de comercialización (AC). La proteína D no estaba contenida en cuanto a tal en el Synflorix sino que estaba presente mediante un enlace covalente con otros principios activos. Al margen del referido efecto covalente de la proteína D en el Synflorix, la proteína D tenía asimismo un efecto inmunógeno propio contra la bacteria Haemophilus influenzae. No obstante, la AC del Synflorix sólo se refería a la proteína D en calidad de proteína transportadora y en la AC no se hacía ninguna referencia explícita a sus efectos terapéuticos propios (como vacuna contra la Haemophilus influenzae).
Las preguntas planteadas al TJ por el Tribunal austriaco se pueden resumir así: (i) si se puede conceder un CCP para un principio activo que esté presente en un medicamento en enlace covalente con otros principios activos; (ii) si se puede conceder un CCP para un principio activo cuyo efecto terapéutico no esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la AC; y (iii) si puede calificarse como “principio activo” una proteína transportadora que carece de un efecto farmacológico o inmunológico propio cubierto por los términos de la AC.
2. Pronunciamientos.
El TJ responde a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Tribunal austriaco señalando:
Primero, que el Reglamento comunitario no se opone a que un principio activo pueda dar lugar a la concesión de un CCP en aquellos casos en los que el referido principio se halle en enlace covalente con otros principios activos integrados en la composición de un medicamento.
Segundo, que el Reglamento comunitario se opone, por el contrario, a la concesión de un CCP para un principio activo cuyo efecto terapéutico o inmunológico no esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la AC. En el caso que nos ocupa, el TJ argumenta que en el marco del expediente de evaluación de la solicitud de AC del Synflorix, no se incorporó ningún ensayo ni dato sobre los efectos terapéuticos de la proteína D contra la Haemophilus influenzae que pudiera haber retrasado la explotación comercial de la patente base. Por ello, la concesión de un CCP en estas circunstancias hubiera resultado contraria al objetivo perseguido por el Reglamento comunitario consistente en compensar parcialmente el retraso sufrido en la explotación comercial de una invención patentada debido a la duración innecesaria de la obtención de la primera AC en la Unión.
Y tercero, el Reglamento comunitario debe interpretarse en el sentido de que una proteína transportadora conjugada con un antígeno polisacárido por medio de un enlace covalente únicamente podrá calificarse de principio activo si se determina que la mencionada proteína produce un efecto farmacológico inmunológico o metabólico propio cubierto por las indicaciones terapéuticas de la AC. La comprobación de este último extremo corresponderá en todo caso al órgano jurisdiccional remitente a la vista de las circunstancias del caso.
3. Comentario.
Esta sentencia se suma a las ya numerosas sentencias dictadas por el TJ sobre la interpretación de los arts. 1 y 3 del Reglamento 469/2009 relativo al CCP para los medicamentos. En este caso, el TJ precisa el significado y alcance del concepto de “producto” que puede ser objeto de un CCP. En esencia, el TJ determina que para que un producto o principio activo pueda dar lugar a la concesión de un CCP es necesario, primero, que éste produzca un efecto farmacológico, inmunológico o metabólico propio. Y segundo, que ese efecto farmacológico, inmunológico o metabólico propio esté comprendido en las indicaciones terapéuticas cubiertas por los términos de la AC.
(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).
Documento citado:
- Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.
ENGLISH VERSION
An SPC cannot be obtained for products whose therapeutic effects are not covered by the MA. Judgment of the Court of Justice of 15 January 2015, Forsgren (C-631/13).
1. Background.
This judgment concerns a reference for a preliminary ruling made within the context of legal proceedings between the holder of a European patent claiming protein D and the Austrian Patent Office. Protein D was present in a pneumococcal vaccine for paediatric use named Synflorix, for which marketing authorisation (MA) had been obtained. Synflorix did not contain protein D as such; rather, that protein was present by means of a covalent binding with other active ingredients. Besides protein D’s covalent effect in Synflorix, it also had an immunological effect of its own against the bacteria Haemophilus influenzae. Nevertheless, the MA for Synflorix only referred to protein D as a carrier protein and made no explicit reference to its own therapeutic effect (as a vaccine against Haemophilus influenzae).
The questions that the Austrian court referred to the CJ can be summarised as follows: (i) whether an SPC can be granted for an active agreement that is present in a medicinal product as part of a covalent bond with other active ingredients; (ii) whether an SPC can be granted for an active ingredient whose therapeutic effect does not fall within the therapeutic indications covered by the wording of the MA; and (iii) whether a carrier protein that produces no pharmacological or immunological effect of its own that is covered by the wording of the marketing authorisation may be categorised as an “active ingredient”.
2. Findings.
The CJ replied as follows to the questions that had been referred to it by the Austrian court:
First, the Community Regulation does not preclude the possibility that an active ingredient can give rise to the grant of an SPC where the active ingredient is covalently bound to other active ingredients which are part of a medicinal product.
Second, the Regulation does, however, preclude the grant of an SPC for an active ingredient whose therapeutic or immunological effect does not fall within the therapeutic indications covered by the wording of the MA. In this case, the CJ argues that no trial or data concerning the therapeutic effect of protein D against Haemophilus influenzae that could have delayed the commercial use of the basic patent was integrated into the marketing authorisation procedure. Consequently, the grant of an SPC under those circumstances would have proven contrary to the objective pursued by the Community Regulation, consisting of partially compensating for the delay to the commercial use of a patented invention on account of the time needed for the first MA in the European Union to be granted.
Third, the Community Regulation must be interpreted as meaning that a carrier protein conjugated with a polysaccharide antigen by means of a covalent binding can only be categorised as an active ingredient if it is established that it produces a pharmacological, immunological or metabolic action of its own which is covered by the therapeutic indications of the MA. However, it will be for the referring court to determine this matter in light of all the circumstances of the case.
3. Remarks.
This judgment joins the numerous decisions rendered by the CJ on the interpretation of Arts. 1 and 3 of Regulation 469/2009 concerning SPCs for medicinal products. In this case, the CJ pinpoints the meaning and scope of the concept of “product” which may be subject to an SPC. The CJ essentially finds that in order for a product or active ingredient to be able to give rise to the grant of an SPC, it must first of all produce a pharmacological, immunological or metabolic effect of its own. Secondly, that independent pharmacological, immunological or metabolic effect must fall within the therapeutic indications covered by the wording of the MA.
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