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Tribunal Supremo (Contencioso), sec. 5ª, S 21-12-2020, nº 1806/2020, rec. 803/2019

STS “Ala octa”: Lex artis y responsabilidad patrimonial sanitaria por medicamento defectuoso

Tribuna
Medicamento defectuoso sentencia_imagen

1. Antecedentes.

La STS se pronuncia sobre la cuestión planteada en ATS  (Contencioso), sec. 1ª, A 19-12-2019, rec. 5608/2019, consistente en determinar si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la autoridad competente (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o si por el contrario, la responsabilidad deber recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios.

El Servicio Cántabro de Salud interpuso recurso de casación contra la sentencia 382/2018, de 28 de septiembre, estimatoria del recurso de apelación 72/2018, interpuesto por la afectada contra la anterior sentencia 28/2018, de 15 de febrero, del Juzgado de lo Contencioso administrativo nº 3 de Santander, desestimatoria del recurso contencioso administrativo contra la desestimación presunta, por silencio administrativo, de la reclamación de responsabilidad patrimonial. En virtud de dicha reclamación se solicitaba indemnización de daños y perjuicios producidos como consecuencia de la pérdida total de visión en el ojo izquierdo tras la intervención quirúrgica, debido a la utilización de un producto defectuoso.

2. Los hechos.

De forma resumida los hechos son los siguientes: la paciente fue intervenida quirúrgicamente en tres ocasiones por desprendimiento de retina en el ojo izquierdo. En dos de dicha intervenciones se la aplicó perfluoroctano, siendo objeto de una alerta sanitaria y orden de retirada inmediata del producto, el 26 de Junio de 2.015 por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Con fecha de 15 de Julio de 2.016, la AEMPS, establecido el n° de lotes del producto que resultaron tóxicos, estando entre ellos el usado con la actora que provoca un 50% de muerte celular en los ensayos clínicos

Como consecuencia de lo expuesto, la recurrente perdió totalmente la visión del ojo izquierdo por afectación del nervio óptico. La particularidad de este caso es que no existió mala praxis, toda vez que la alerta sanitaria se produjo con posterioridad a la práctica de las intervenciones (realizadas correctamente) en las que se aplicó citado producto, de modo que era imposible que los facultativos conociesen la toxicidad del mismo.

3. La postura del TSJ de Cantabria favorable a declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración.

La sentencia de instancia consideró que, precisamente la ausencia de vulneración de la lex artis ad hoc, impedía que se pudiera apreciar la existencia de responsabilidad de la Administración.

Sin embargo la posterior sentencia del TSJ Cantabria (Contencioso), sec. 1ª, S 28-09-2018, nº 382/2018, rec. 72/2018, objeto de recurso de casación, declaró que si bien no existe título de imputación respecto del Servicio Cántabro de Salud ante la inexistencia de mala praxis por parte de los facultativos, ni información alguna sobre la toxicidad del producto utilizado en la intervención, pues la alerta de la Agencia Española de los Medicamentos fue posterior a la misma, sin embargo, decreta la responsabilidad patrimonial del Servicio Cántabro de Salud ---que califica de objetiva--- "por el riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico". Es decir, tal y como como se recoge en la sentencia, según este criterio la responsabilidad patrimonial derivaría del riesgo creado, por el Servicio Cántabro de Salud, al permitir la utilización del gas tóxico en las intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.

A idéntica conclusión- la responsabilidad patrimonial de la Administración Sanitaria- llega el TSJ de Castilla y León en Sentencia núm. 1150/2020 de 10 noviembre, siguiendo en este caso el criterio del TSJ de Murcia, según el cual:

“No tiene el paciente que dirigirse frente a un tercero del que no ha demandado servicio alguno, sino contra la Administración sanitaria, por el mal funcionamiento del servicio público, del que ha resultado un daño antijurídico que el interesado no está obligado a soportar. Es precisamente la antijuridicidad del daño la que obliga a la Administración a responder.

Podrá la Administración repetir contra el fabricante del producto, pero no puede exigirse al usuario de un servicio público sanitario que conozca el producto que ha sido utilizado en un concreto acto médico, que investigue quien es el responsable del defecto del producto -fabricación, suministro, conservación-, y que accione frente a ese supuesto responsable o frente a todos los que puedan serlo. El servicio se ha prestado por la Administración, y a ella corresponde responder frente al paciente".

4. Los argumentos del TS.

El TS, en cambio, resalta la relevancia trascendental que adquiere en el ámbito de la responsabilidad sanitaria la “lex artis” como factor modulador, afirmando “Que pese al carácter objetivo que se proclama de la responsabilidad patrimonial de la Administraciones públicas, la que nos ocupa, la responsabilidad sanitaria, cuenta con un evidente componente subjetivo o culpabilístico, cuyo elemento de comprobación es el ya reiterado del "incumplimiento de la lex artis ad hoc".

A lo anterior, añádase que en este caso no podría resultar aplicable la normativa citada de consumidores y usuarios, que vendría a proclamar un régimen de responsabilidad objetiva, porque quedarían excluidos los "actos médicos propiamente dichos", esto es, a las intervenciones quirúrgicas, pues la responsabilidad por los perjuicios, que de ellas pudiesen derivar, vendrá determinada por el "incumplimiento de la lex artis ad hoc".

Conforme al Texto Refundido de la Ley General para la defensa de los consumidores y usuarios “Debe ser el productor o fabricante del gas el responsable de los daños causados por un producto defectuosamente fabricado (artículo 137), y, aunque el artículo 138.2 parece establecer un concepto amplio de "perjudicado", sin embargo, no resulta posible considerar al Servicio Sanitario como proveedor ---y responsable--- del producto defectuoso”.

A partir de estas consideraciones, el Alto Tribunal rechaza el criterio de la Sala de instancia, negando que pueda atribuirse responsabilidad alguna a la Administración sanitaria recurrente:

“A) Porque la competencia para la autorización, homologación y control de los medicamentos y productos sanitarios corresponde, única y exclusivamente, al órgano estatal con competencia para ello, cual es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

La responsabilidad pretendida del Servicio Cántabro de Salud no puede derivar de la adquisición, a través de un contrato de suministro, de un producto debidamente autorizado por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, por cuanto ninguna intervención tiene, la paciente afectada por la utilización del producto tóxico, en la relación contractual bilateral del Servicio sanitario con el fabricante o distribuidor del producto.

Y, desde la perspectiva de la obligación de control del producto utilizado, obvio es que el mismo se lleva a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios, de conformidad con lo establecido en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre (EDL 2011/201730), por el que se crea la citada Agencia estatal y se aprueba su Estatuto.

Esto es, ningún título de imputación de la responsabilidad patrimonial permite exigir esta del Servicio Cántabro de Salud, bien por algún incumplimiento de las obligaciones derivadas de la legislación de contratos públicos, o bien por la omisión del algún control del producto al que estuviera obligado. Y,

B) Porque tampoco resulta posible la imputación con base en el riesgo creado por permitir, el Servicio, la utilización del gas tóxico, pues, la realidad es que riesgo no deriva de la aplicación del producto defectuoso ---del acto médico---, sino de la fabricación del mismo por su productor, así como de la falta de control por la Administración competente para ello control, como era la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios. La utilización del producto ---de conformidad con la lex artis--- , previa y debidamente autorizado, no creaba riesgo alguno, pues el riesgo derivaba de la defectuosa fabricación o producción del gas tóxico, siendo a esta actuación a la que debe imputarse el perjuicio causado, ya que es, a dicha actuación de incorrecta fabricación, a la que debe imputarse la responsabilidad; y, ello, al margen de la derivada del deficiente control sobre el producto defectuoso llevado a cabo por la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios.”

5. Conclusión del TS: inexistencia de responsabilidad patrimonial por defectos del producto sanitario.

La conclusión a la que llega el TS es que  “la Administración sanitaria ---cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis --- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello”.

6. Consecuencias.

El TS descarta por completo la posibilidad de que se pueda presentar reclamación frente al Servicio de Salud por los daños ocasionados por productos cuya fabricación ha sido defectuosa, y por tanto, el paciente afectado tendrá que accionar frente al fabricante, o bien dirigirse contra la AEMPS.

Es decir, en estos casos, a diferencia de lo que ha sucedido en otros supuestos similares (Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo civil, Sección 1ª, núm. 750/2010 de 15 noviembre que aborda varias cuestiones al plantearse el ejercicio de una acción de repetición por la Administración en sede de responsabilidad sanitaria contra la empresa fabricante y distribuidora del producto causante del daño), no será posible el ejercicio por el perjudicado de la acción directa frente a la Administración sanitaria sin perjuicio de la legitimación activa que asistiría a dicha Administración pública para, una vez satisfecha al reclamante la indemnización procedente, dirigirse, a su vez, contra las empresas fabricantes y distribuidoras o suministradoras del Lote del medicamento defectuoso y exigir a las mismas, en vía de regreso, es decir, mediante el ejercicio de la correspondiente acción de repetición el reembolso de lo pagado.

En su lugar, en este nuevo escenario se verán materializados algunas de las consecuencias desfavorables para los pacientes que ya recogiera la STSJ de Murcia de 20 de diciembre de 2019, nº recurso 355/2017; como señala el Consejo Consultivo de La Rioja en su dictamen nº 43/16, “el ejercicio de las acciones alternativas del paciente contra el fabricante del lote defectuoso resultaría una carga demasiada onerosa, en cuanto que, posiblemente, tendrían que ser sustanciadas en un forum non conveniens por tener que ejercitarse fuera de la jurisdicción española y frente a un deudor que, al haber cesado en su actividad es de dudosa solvencia”.

Para finalizar téngase en cuenta una previsión de la que no se hace eco el TS, la posible aplicación en estos casos de los “riesgos del desarrollo” de la legislación administrativa. Según esta cláusula incluida inicialmente en el art. 141.1 de la ya derogada LRJPAC, se trata de excluir todos aquellos daños derivados de “productos defectuosos”, y cuyos defectos no se hubieran “podido prever o evitar según el estado de los conocimientos” científicos o técnicos; dicha previsión  actualmente se reproduce en el art. 34.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Recordemos que esta cláusula trae su origen en las reclamaciones judiciales por contagios por hepatitis en transfusiones de sangre, cuando no había métodos 100% fiables para eliminar el riesgo de contagio.