Hechos. La compañía LUNDBECK A/S y otras interponen demanda por infracción de Certificado Complementario de Protección sobre cierta patente europea contra un conjunto de empresas farmacéuticas por el lanzamiento de medicamentos genéricos en torno al “Escitalopram”.
La patente europea que servía de base a la acción había sido solicitada el 1 de junio de 1989 y su concesión fue publicada el 15 de marzo de 1995. Esta patente había sido validada en España mediante la presentación de un juego de reivindicaciones que sólo contemplaban el método para la preparación del principio activo, pero no la propia formulación de ese principio. En fecha posterior, el 24 de agosto de 2006, LUNDBECK depositó ante la Oficina Española de Patentes y Marcas una traducción revisada de la patente europea que incorporaba las reivindicaciones de productos que no se habían incluido en la traducción original. Denegada esta nueva traducción por la Oficina Española de Patentes y Marcas, la Sala 3ª de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo reconoció el derecho de LUNDBECK a la traducción revisada y ordenó su publicación.
El objeto de debate en instancia y apelación versó sobre el alcance de las reservas efectuadas en su día por España al Convenio sobre la concesión de patentes europeas y la posibilidad de proteger patentes de producto. La evolución de la jurisprudencia española al efecto, manifiestamente favorable a la aplicación retroactiva del ADPIC, se vio afectada por la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2013 contraria a dicha posibilidad (C-414/11). Pero los demandantes sostienen que esa doctrina del TJ se aplica solamente a las patentes que hubieran sido solicitadas y concedidas antes de la entrada en vigor del acuerdo ADPIC (artículo 70.2) pero no a aquellas que hubieran sido solicitadas antes pero que fueron concedidas después de la entrada en vigor del ADPIC (artículo 70.7). El Tribunal Supremo desestima los recursos y confirma la interpretación contraria a los demandantes.
Pronunciamientos. El Tribunal Supremo comienza por rechazar la presentación de una cuestión prejudicial ante el TJ. La demandante solicitó del Tribunal Supremo, una semana antes de la deliberación de la sentencia, la formulación de una cuestión prejudicial para determinar si la doctrina del TJ contenida en la sentencia de 18 de julio de 2013 resultaba de aplicación a las patentes que se encontraban amparadas por el artículo 70.7 del ADPIC y no por el 70.2.
Sin embargo, el Tribunal Supremo advierte que la cuestión prejudicial sólo tendría relevancia si se suscitase alguna duda acerca de la aplicación de la doctrina del TJ sólo a los casos del artículo 70.2 pero no a los del 70.7 ADPIC. Cuando el Tribunal se encuentra ante un “acto aclarado” en el que la interpretación del Derecho de la Unión Europea se impone con tal evidencia que no deja lugar a dudas, entonces la cuestión prejudicial no es necesaria. Y éste parece ser el caso que se enjuicia, a criterio del Tribunal Supremo.
La sentencia, en efecto, recuerda que en 2015 el Tribunal Supremo se vio obligado a cambiar su jurisprudencia en relación con los supuestos del artículo 70.2 del ADPIC como consecuencia de la doctrina del TJ contenida en la sentencia de 18 de julio de 2013. El Tribunal de Justicia vino a establecer que la entrada en vigor del acuerdo ADPIC no permitía extender la patente ya concedida y validada con un pliego de reivindicaciones de procedimiento a la invención del producto farmacéutico. Y esta doctrina no cambia por el hecho de que la concesión de la patente europea fuese posterior a la entrada en vigor del ADPIC.
Para el Tribunal, el artículo 70.7 ADPIC, legitimaba a la solicitante de la patente europea para cambiar el pliego de reivindicaciones de procedimiento previstas para su validación en España y sustituirlas por las reivindicaciones de producto. Pero si el solicitante de la patente no hizo uso de esa facultad de modificación y la posterior validación de la patente en España se hizo mediante un pliego de reivindicaciones de procedimiento, resulta de aplicación la doctrina del TJ contenida en la sentencia de 18 de julio de 2013.
Es decir, la sentencia observa que la modificación de la solicitud para obviar la reserva y lograr así la validación en España de las reivindicaciones de producto debió hacerse en su momento (antes de la concesión) pero no después de que la patente fuese concedida y validada con las reivindicaciones de procedimiento.
- Comentario. La pugna entre la industria innovadora y la industria del genérico en España por la aplicación del ADPIC a patentes de procedimiento reconvertidas en patentes de producto parece estar dando ya sus últimos coletazos. La sentencia del TJ de 18 de julio de 2013 cambió por completo las tornas y propició un cambio jurisprudencial que ha pasado una factura evidente a los titulares de patentes. Paradójicamente, allí donde la posición de los titulares de patente parecía contar con mayor respaldo (el artículo 70.7 ADPIC), los efectos colaterales de la sentencia del TJ se han dejado sentir inexorablemente. Tal vez la inercia y la coherencia con ese cambio jurisprudencial haya podido decantar la balanza en contra de la tesis de la industria innovadora.
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Background. Lundbeck A/S and others brought proceedings for infringement of a Supplementary Protection Certificate for a certain European patent against a number of pharmaceutical companies due to the launch of generic drugs relating to “Escitalopram”.
The European patent on which the action was based had been filed on 1 June 1989, and notice of its grant was published on 15 March 1995. This patent had been validated in Spain through the filing of a set of claims that only included the method for preparing the active ingredient, not the actual formulation of that ingredient. Later, on 24 August 2006, Lundbeck filed an amended translation of the European patent –including the product claims that had been omitted from the original translation– with the Spanish Patent and Trademark Office (SPTO). That new translation was rejected by the SPTO, and Chamber III of the Contentious-Administrative Division of the Spanish Supreme Court held that Lundbeck was entitled to file the amended translation and ordered its publication.
The debate at first instance and on appeal concerned the scope of the reservations entered by Spain in respect of the Convention on the Grant of European Patents and the possibility of protecting product patents. The evolution of Spanish case-law in that regard –which clearly favoured the retroactive application of TRIPS– was affected by the Court of Justice’s judgment of 18 July 2013, which denied that possibility (C-414/11). However, the plaintiffs held that this CJ case-law applied solely to patents that had been filed and granted prior to the entry into force of the TRIPS Agreement (Article 70.2), not to those which had been filed prior to, but granted after, the entry into force of TRIPS (Article 70.7). The Supreme Court dismissed the appeals and confirmed the interpretation that was contrary to the plaintiffs’ contentions
The Supreme Court begins by refusing to make a reference to the CJ for a preliminary ruling. One week before the judgment was due to be deliberated upon, the plaintiffs asked the Supreme Court to make a reference for a preliminary ruling in order to determine whether the CJ case-law contained in the judgment of 18 July 2013 applied to patents that were covered by Article 70.7 TRIPS and not by Article 70.2.
The Supreme Court nevertheless pointed out that a reference for a preliminary ruling would only be relevant in the event that there were doubts regarding the application of CJ case-law only to the cases covered by Article 70.2 TRIPS, not to those covered by Article 70.7. When the Court finds itself up against a “clarified act” in respect of which the interpretation of EU law is so evident that it leaves no room for doubt, a preliminary ruling is not required. In the Supreme Court’s view, this appeared to be the case here.
The judgment effectively indicates that in 2015 the Supreme Court was forced to change its case-law in relation to the scenarios identified in Article 70.2 TRIPS as a result of CJ case-law established in the judgment of 18 July 2013. The Court of Justice stated that the entry into force of the TRIPS Agreement did not enable a patent that had been granted and validated with a set of process claims to be extended to the invention of the pharmaceutical product. That case-law is not changed by the fact that the grant of the European patent post-dates the entry into force of TRIPS.
In the Court’s view, Article 70.7 TRIPS entitled the applicant of the European patent to change the set of process claims provided for the validation of the patent in Spain and to replace them with product claims. However, if the patent applicant did not make use of that amendment option, and the patent was subsequently validated in Spain by means of a set of process claims, the CJ case-law established in the judgment of 18 July 2013 is applicable.
In other words, the judgment observes that in order to evade the reservation and thus have the product claims validated in Spain, the application must be amended at the appropriate time (before the grant), not after the patent has been granted and validated by means of the process claim
The battle between the innovative and generic drugs industries in Spain in respect of the application of TRIPS to process patents that have been reconverted into product patents now seems to be in its final throes. The CJ’s judgment of 18 July 2013 turned the tables and brought about a change in case-law that has obviously taken its toll on patent holders. Paradoxically, the side effects of the CJ’s judgment have inevitably been felt just where the position of patent holders appeared to have the most support (Article 70.7 TRIPS). Inertia and consistency with this change in case-law may have tipped the balance against the innovative industry’s reasoning.
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