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Entrevistamos a Carmen Sánchez-Puelles, Consultor de Servicios Jurídicos de ClarkeModet, para que nos explique el régimen de licencia obligatoria como posible medida excepcional válida para contribuir en la lucha contra la pandemia del COVID-19.

Carmen Sánchez-Puelles: la petición de otorgar licencias obligatorias en casos de interés público queda a discreción del Gobierno y no puede ser una obligación impuesta por la ley

Tribuna
Carmen Sánchez-Puelles

1.- Carmen ¿es la licencia obligatoria un límite de la propiedad industrial? ¿Por qué?

La licencia obligatoria es un límite que implica la suspensión temporal del derecho de exclusividad del titular sobre una patente, siendo la autoridad competente la que establece la obligación de explotación, a cambio del pago correspondiente de royalties. Conviene señalar que las licencias obligatorias sólo se dan en supuestos muy excepcionales y, por ello pueden suponer también una garantía para que pueda primar el interés general frente a los derechos privados derivados de la patente.

Aclaremos que esos supuestos excepcionales son: a)la falta o insuficiencia de explotación de la invención patentada; b) la dependencia entre las patentes, o entre las patentes y derechos de obtención vegetal; c) necesidad de poner término a prácticas que una decisión administrativa o jurisdiccional firme  haya declarado contrarias a la legislación nacional o comunitaria de defensa de la competencia; d) existencia de motivos de interés público para la concesión; e) fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. Ésta última, en aplicación del Reglamento (CE) nº 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006.

2.- ¿Qué caracteriza jurídicamente al régimen de la concesión de licencias obligatorias?

Al devenir de un acto administrativo que emana de la autoridad pública competente, la licencia es ajena a la voluntad del titular de la patente. Como decíamos antes, las licencias obligatorias tienen un carácter excepcional y, por ejemplo, cuando existan motivos de interés público, el Gobierno mediante Real Decreto puede someter una patente al régimen de las licencias obligatorias, estableciendo directamente, en todo o en parte, el alcance, condiciones y canon de licencia, o bien remitir la fijación de tales condiciones al oportuno procedimiento ante la Oficina Española de Patentes y Marcas para su concreción en la resolución que conceda la licencia.

3 ¿Se podría decir que se trata de una especie de expropiación temporal con presencia de justiprecio?

Conviene aclarar que las licencias obligatorias y la expropiación, son figuras jurídicas bien diferenciadas, como pone de manifiesto la vigente ley de patentes.

Así, mientras que la expropiación es objeto de ordenación en el título VIII (art81LP) relativo a la patente como objeto de propiedad, la licencia obligatoria se rige por lo dispuesto en el Titulo IX relativo a la obligación de explotación (art 90 a 101 Lp).

Como características diferenciadoras cabe destacar que en la licencia obligatoria, el titular mantiene la titularidad de la patente y recibe unos royalties por la explotación de la misma, mientras que, en la expropiación esa titularidad no se mantiene y pasa a ser titular del expropiante a cambio de una justa indemnización.

Además, la expropiación puede hacerse con un fin, que no se da en la licencia obligatoria y es que la invención pueda caer en el dominio público y ser explotada por cualquier tercero sin necesidad de licencia, o bien ser explotada directamente por el Estado, que adquirirá la titularidad de la patente.

3.- ¿La situación actual de crisis nacional y global propiciada por el COViD-19 justificaría habilitar por tiempo determinado la concesión de licencias obligatorias?.

La situación actual de crisis sanitaria que se está dando tanto a nivel nacional como internacional podría propiciar, por un tiempo determinado la concesión de licencias obligatorias, en especial aquellas motivadas por ser de primordial importancia para la salud pública.

4.- ¿Cree que esta situación propiciará la concesión de licencias obligatorias en otros países?

Sí, de hecho, recientemente en Chile, el Parlamento ha solicitado al gobierno la justificación de proceder a la concesión de licencias obligatorias sobre medicamentos, vacunas, diagnósticos, y otras tecnologías relacionadas, así como en Canadá en donde se ha vuelto a incluir la figura, en su legislación reciente o en Ecuador, o en Israel, ante las medidas adoptadas a la importación de un fármaco protegido por patente.

5.- Recientemente la Comisión Europea y el CEN (Comité Europeo de Normalización) han acordado poner con efecto inmediato a disposición de las empresas una serie de normas armonizadas para suministros médicos con el fin de afrontar el Coronavirus. ¿Qué supone la liberalización de los estándares europeos de material de protección en los ámbitos de salud y seguridad permitiendo su fabricación sin pagar derechos de propiedad intelectual?

La liberación conlleva la posibilidad de facilitar la producción e inmediata puesta en el mercado de dispositivos y materiales (mascarillas, guantes, respiradores y otros útiles médicos), cuya necesidad es urgente en estos momentos, y todo ello garantizando un alto grado de seguridad.

Habitualmente la utilización de estos estándares, exige una contraprestación económica a favor de la organización propietaria de los derechos de propiedad intelectual que los protegen.

No obstante, la excepción a este modelo de negocio es una fuerte respuesta europea, basada en el sentido de responsabilidad social y solidaridad, para abordar el problema de escasez de equipos de protección derivados de la epidemia del Covid-19, que ya se extiende por toda Europa.

Estas organizaciones europeas han priorizado la salud como el bien más necesitado de protección en estos momentos, cediendo otros intereses, como el derecho de exclusiva que ostentan sobre los estándares que han decidido poner a disposición de todos para hacer frente a esta pandemia, de manera más ágil y eficaz.

6.- También hemos sabido que España se ha unido a la iniciativa promovida por Australia, para estudiar la posibilidad de excepcionar también la regulación mundial de patentes, con el objetivo de acelerar los procesos de licencia y transferencia de tecnología. ¿Este tipo de acuerdos no debería ser a nivel global? ¿Existe algún organismo internacional competente a la hora de adoptar y liderar las iniciativas de este tipo de acuerdos a nivel global?.

 Tradicionalmente la organización mundial del comercio (OMC) ha coordinado distintas iniciativas o modificaciones reglamentarias como la que permitió a los países importar medicamentos genéricos más baratos fabricados al amparo de licencias obligatorias en caso de que no sean capaces de fabricarlos por sí mismos. Por ello los países Miembros de la OMC pueden realizar importaciones en virtud de esa decisión.

No obstante, cabría destacar a nivel internacional, la labor que lleva a cabo el Comité Permanente de Patentes, que fue creado en 1998 con el fin de servir de foro para debatir cuestiones relacionadas con las patentes (entre los cinco temas que se vienen debatiendo desde el año 2011, se encuentra: las excepciones y limitaciones a los derechos de patente; transferencia de tecnología, calidad de las patentes, confidencialidad de las comunicaciones; así como patentes y salud), facilitar la coordinación y proporcionar orientación en relación con el desarrollo progresivo del Derecho de patentes. Forman parte de este Comité la totalidad de los Estados miembros de la OMPI y/o de la Unión de Paris, también acuden como observadores algunos Estados miembros de las Naciones Unidas, organizaciones internacionales, intergubernamentales y no gubernamentales acreditadas.

7.- La excepcionalidad de la concesión implica que se trate de una medida poco frecuente ¿Podría decirnos si previamente a este momento histórico se ha adoptado en España antes esta concesión, y de haberlo podría indicarnos cuáles han sido los casos.

Como hemos venido manifestando la concesión de licencias obligatorias es una medida poco frecuente dado la excepcionalidad de las circunstancias que las motivan.

De hecho, y con relación al asunto que nos preocupa en la actualidad de crisis sanitaria mundial, podemos afirmar que no se tiene constancia de la concesión de licencias obligatorias por motivo de salud pública en España.

De hecho, la denuncia que en su día presentó la asociación el Defensor del Paciente contra el Ministerio de Sanidad al considerar que éste negaba el acceso a los nuevos tratamientos de la hepatitis C por parte de los enfermos, resultó desestimada por el Tribunal Supremo, precisamente por considerar que la petición de otorgar licencias obligatorias en casos de interés público queda a discreción del Gobierno y no puede ser una obligación impuesta por la ley.

8.- Y para terminar ¿cómo y cuál es el procedimiento existente para retrotraer al titular de los derechos de propiedad industrial afectados por la licencia obligatoria el pleno, exclusivo y efectivo control y dominio de los mismos?. El fin, el tiempo y entidad.

De conformidad con lo previsto en la ley de Patentes, la resolución que otorgue la licencia obligatoria deberá determinar el contenido de la misma, en particular, el ámbito de la licencia, el canon, la duración, las garantías que deba prestar el licenciatario, el momento a partir del cual deberá iniciar la explotación y cualesquiera otras cláusulas que aseguren que explotará de una manera seria y efectiva la invención patentada.

Asimismo, las partes se comprometerán a actuar respetando la buena fe, en caso de vulneración de este principio por parte del licenciatario, el licenciante podrá instar a la Oficina de patentes y marcas la extinción de la licencia obligatoria.

Igualmente, Si el licenciatario incumpliera grave o reiteradamente algunas de las obligaciones que le corresponden en virtud de la licencia obligatoria, la Oficina Española de Patentes y Marcas, previa audiencia de la parte afectada, de oficio o a instancia de parte interesada, podrá cancelar la licencia.