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EUDAMED pretende dotar de mayor transparencia al sector sanitario

EUDAMED: nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

Tribuna
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Como sabemos, el pasado 26 de mayo de 2021 entró en vigor en España el Reglamento 2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Una de las novedades más interesantes que introduce el citado Reglamento es la creación de una base de datos denominada EUDAMED, que pretende dotar de mayor transparencia al sector sanitario. El objetivo principal es que toda la industria tenga acceso a la información sobre los productos sanitarios en circulación en el mercado Europeo.

EUDAMED se va a implementar en Europa de forma progresiva y, con ella, no solo se pretende armonizar la información que exista en los diferentes países de la Unión Europea sobre los productos sanitarios sino que, además, operará como sistema de comunicación entre autoridades competentes y de vigilancia, lo que permitirá a los diferentes agentes del mercado (entidades fabricantes de los propios productos, entre otros), notificar cualquier acontecimiento que pudiera incidir en la seguridad del producto.

La base de datos se nutrirá a través de la colaboración entre los Estados miembros, organismos notificados, promotores y agentes económicos (esto es, fabricantes, distribuidores, importadores y representantes autorizados), que proporcionarán la información requerida sobre los productos que se hayan puesto en circulación.

Y esta información se clasificará en seis módulos distintos.

  1. Registro de actores económicos: en este módulo se recogen los datos identificativos de los actores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) y la persona responsable del cumplimiento normativo dentro de la empresa de que se trate. El Registro en EUDAMED es, en general, obligatorio, y tendrá como consecuencia la asignación de un número de registro único (SRN), que permitirá identificar a cada actor económico.
  2. Registro de productos sanitarios y asignación de código UDI: cada sujeto obligado deberá proporcionar información normalizada relativa al producto sanitario. A cada producto se le asignará un código UDI, que permitirá identificarlo individualmente.
  3. Certificados y organismos notificados: EUDAMED recopilará información sobre el listado de organismos notificados, expertos, seguimiento a los propios organismos notificados e información sobre los certificados expedidos por dichos organismos. Asimismo, la plataforma servirá de canal de comunicación entre organismos notificados, paneles de expertos y autoridades competentes.
  4. Investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento: mediante este módulo, el promotor de investigaciones clínicas y ensayos de funcionamiento proporcionará información relativa a dichas investigaciones y estudios. Como ocurría con el módulo anterior, este módulo también servirá de plataforma de comunicación entre promotores y autoridades competentes.
  5. Vigilancia y seguimiento del producto de forma posterior a la comercialización: los fabricantes deberán, por medio de este módulo, remitir información en materia de vigilancia y seguimiento del producto, evaluar y clasificar el riesgo del producto, así como reportar incidencias relativas a dicho riesgo. La información recopilada a través de este módulo será parcialmente pública (en principio, se prevé que las notas de seguridad sean accesibles para el público en general, mientras que al resto de información solo tendrán acceso las autoridades competentes).
  6. Vigilancia de mercado: las comunicaciones entre autoridades se articularán a través de este módulo. La difusión pública se limitará, sin embargo, a determinada información como resultado de la labor de vigilancia de mercado.

En cualquier caso, estos módulos no se encuentran totalmente operativos: sólo se ha habilitado el módulo de registro de actores económicos en el ámbito del Reglamento 2017/745 (productos sanitarios comunes), y este se encuentra en fase de recopilación informativa voluntaria.

La obligatoriedad de colaborar incluyendo la información en cada uno de los módulos será exigible a partir del 26 de noviembre de 2022 para productos sanitarios, y del 26 de noviembre del 2023 para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (siempre que EUDAMED esté funcionando antes de esas fechas).

No obstante, como suele ser habitual, máxime en un proyecto tan ambicioso como este, no sería de extrañar que las fechas límite se demoraran aún más. A pesar de ello, sería conveniente que todos los agentes que van a estar involucrados en esta base de datos, empiecen lo antes posible a organizarse internamente y establecer los protocolos adecuados para poder cumplir con la carga de trabajo que supondrá EUDAMED, así como a designar los profesionales encargados de interactuar en este sistema que, sin duda, si el resultado es el pretendido, será un punto de encuentro y de información garante de la transparencia y de la seguridad en el sector sanitario.