1. Hechos.
Las entidades Accord Healthcare S.L.U. y Sandoz Farmacéutica S.A., interponen demanda de nulidad de una patente europea validada en España propiedad de Astrazéneca AB. La patente reivindica composiciones farmacéuticas de liberación sostenida que contienen un derivado de dibenzotiazepina (el principio activo llamado “quetiapina”).
La patente presenta una reivindicación independiente de producto, dieciséis dependientes, una reivindicación que protege el uso de la formulación para preparar un medicamento para el tratamiento de estados psicóticos o de la hiperactividad y dos reivindicaciones de procedimiento estándar para la preparación de la formulación.
Las demandantes sostienen que la patente carece de actividad inventiva porque la preparación de una formulación de liberación sostenida de quetiapina con un agente gelificante y, más concretamente, con HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa o hipromelosa), resultaba evidente para un experto en la materia, en la fecha de prioridad de la patente, en que eran conocidas tanto la quetiapina como la utilización del HPMC para preparar formulaciones de liberación sostenida.
La acción de nulidad es estimada a partir del método denominado «análisis problema-solución» (problem-solution approach). Este método requiere tres pasos: i) determinar el estado de la técnica más cercano; ii) establecer el problema técnico que se pretende solucionar y iii) examinar si la invención reivindicada habría resultado obvia para el experto en la materia a la luz de sus conocimientos y del estado de la técnica considerado de forma conjunta.
2. Pronunciamientos.
La primera cuestión y la última que analiza la Sentencia de casación es si el Tribunal de apelación erró de forma patente en la valoración de la prueba e infringió el artículo 56 CPE al basar su juicio contrario a la actividad inventiva en la opinión de un perito en el que no concurría la condición de psiquiatra, “cuando la premisa que se había establecido para el caso era que el experto medio debía ser un equipo de expertos que incluyera un experto en la formulación de medicamentos y un psiquiatra”.
La sentencia aclara que para que un perito pueda aportar el punto de vista del experto en la materia no es esencial que el perito mismo lo sea, sino que, por su formación y experiencia, esté en condiciones de ponerse en la posición del "experto en la materia".
Según el Tribunal, el juicio sobre la actividad inventiva ha de hacerse desde el parámetro o punto de referencia del «experto medio». Este «experto medio» es un especialista hipotético en el campo de la técnica de la invención que posee el conocimiento común general sobre la materia. Es más un experto en el campo del problema técnico, que en el de la solución. No es creativo, carece de especial ingenio (no es un inventor) y se ve afectado por los prejuicios entonces existentes en el estado de la técnica.
Pero este experto –continúa el Tribunal- no debe confundirse con el perito que informa en un pleito en el que se juzga sobre la actividad inventiva de una patente. El perito lo que debe hacer es aportar este punto de vista del “experto en la materia” pero no necesariamente ha de ser un experto medio en la materia, para poder informar sobre lo que dicho experto hubiera considerado a la vista de la enseñanza de la patente y del estado de la técnica existente a su fecha de prioridad. Lo relevante no es que el perito sea un experto medio, sino que informe sobre lo que un experto medio en aquellas condiciones hubiera considerado. Lo que importa es que el perito esté capacitado para realizar esta valoración, a la vista del contenido de la invención. Y para ello, ineludiblemente tiene que tener en cuenta el conocimiento común y general sobre la materia, existente al tiempo de la solicitud de la patente, que con frecuencia, sobre todo en el caso de las patentes químicas y farmacéuticas, se contiene en libros de texto, manuales, enciclopedias, tratados, artículos de revisión y obras generales de referencia.
En el caso enjuiciado la sentencia tiene en cuenta que el equipo en el que consistiría el “experto en la materia” estaría integrado por un experto en la formulación de medicamentos y un psiquiatra, y no obvia el conocimiento propio de un psiquiatra al realizar el juicio de obviedad que atribuye al experto medio, aunque lo haga en muchos casos apoyándose en opiniones vertidas por un perito que no es psiquiatra, pero que tiene en cuenta su visión.
La segunda cuestión que aborda la Sentencia es la doctrina de los actos propios con relación a la descripción del problema técnico en la patente por el propio solicitante. El Tribunal no ignora que las resoluciones de las Cámaras de Recursos de la EPO relativas a la determinación del problema resuelto según la invención sientan la doctrina según la cual: «cuando se trata de determinar objetivamente el problema resuelto según la invención, conviene normalmente, en un primer tiempo, partir del problema descrito en la patente en litigio. Sólo si del examen resulta que el problema descrito no es resuelto o que el estado de la técnica invocado para definir el problema no es pertinente, habría lugar a examinar qué otro problema se planteaba desde un punto de vista objetivo».
Sin embargo el Tribunal advierte que resulta contradictorio que fuera el solicitante de la patente quien ciñó el problema técnico a resolver por la invención, en la descripción de la patente, “y ahora pretenda una ampliación de este problema”. Y que la referencia al principio de buena fe, la responsabilidad de los actos propios y la seguridad jurídica, lo fue precisamente para determinar que el problema técnico descrito en la patente por el solicitante era correcto.
La tercera cuestión que analiza el Tribunal es el alcance del artículo 56 del Convenio de la Patente Europea, que permite combinar varios documentos del estado de la técnica para determinar la actividad inventiva pero “únicamente cuando dicha combinación hubiera sido obvia para el experto en la materia o hubiera estado inducida por un elemento del estado de la técnica”. En desarrollo de esta norma, las guías de examen de la EPO entienden que al examinar la actividad inventiva sólo cabe combinar dos o más documentos del estado de la técnica si en la fecha de prioridad dicha combinación habría sido obvia para el experto en la materia y el estado de la técnica en la materia inducía al experto a dicha combinación.
El Tribunal admite, en efecto, la matización sugerida por Astrezeneca de que, en el examen de la actividad inventiva, la concreta combinación de anterioridades tiene que resultar sugerida en el estado de la técnica o ser evidente para el experto medio. Pero añade a continuación que la introducción de esta matización con carácter previo al examen de la actividad inventiva, no conlleva que la sentencia deba ser revocada, “pues una cosa es que no se explicite con este detalle la doctrina sobre el alcance del juicio de obviedad respecto de las anterioridades que componen el estado de la técnica, y otra muy distinta que la sentencia, al realizar su enjuiciamiento, haya contrariado esta doctrina”.
El Tribunal puntualiza que no ha existido propiamente una combinación de anterioridades, sino una explicación de los conocimientos que tendría el “experto medio” al analizar el estado de la técnica, para juzgar sobre las dos razones por las que, según la sentencia de primera instancia, no era obvia la invención, y, en todo caso, se aporta una justificación de ese conocimiento.
3. Comentario.
No deja de ser curioso que la Sentencia dé la razón al titular de la patente en todas las premisas jurídicas que sostienen el juicio sobre la actividad inventiva, para luego negársela en la cuestión de fondo.
El Tribunal, en efecto, parece compartir con el recurrente la tesis sobre la aplicación del método del problem-solution approach; la posibilidad de invocar los criterios orientativos de la Cámara de Recursos de la EPO; la referencia al “experto medio” a partir de cuyo criterio debe ser juzgada la actividad inventiva; el valor de los actos propios en la determinación del problema técnico de la patente y la forma de valorar combinadamente los documentos que integran el prior art. Pero nada de eso lleva al Tribunal a cambiar el fallo contrario a la validez de la patente alcanzado por la sentencia recurrida.
Merece la pena destacar que el Tribunal Supremo demuestra ya cierta naturalidad en la aplicación de criterios admitidos internacionalmente para determinar el endiablado requisito de la actividad inventiva de una patente.
(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2016, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).
Documento citado:
- Decisión del Consejo de Administración de 28 de junio de 2001, aprobando el nuevo texto del Convenio sobre la Patente Europea.
ENGLISH VERSION
Nullity of European patent due to lack of inventive step. Judgment of the Spanish Supreme Court of 20 May 2016, Quetiapina (ECLI:ES:TS:2016:2139).
1. Background.
Accord Healthcare S.L.U. and Sandoz Farmacéutica S.A. brought nullity proceedings against a European patent, validated in Spain, held by AstraZeneca AB. The patent claimed sustained release pharmaceutical compositions containing a derivative of dibenzothiazepine (the active ingredient known as “quetiapine”).
The patent contained one independent product claim, sixteen dependent claims, a claim protecting use of the formulation for preparing a medicament for treating psychotic states or hyperactivity and two standard process claims for preparing the formulation.
The plaintiffs held that the patent did not involve an inventive step because the preparation of a formulation for the sustained release of quetiapine with a gelling agent and, more specifically, with HPMC (hydroxypropyl methylcellulose or hypromellose), was obvious to a person skilled in the art on the patent’s priority date, when both quetiapine and the use of HPMC to prepare sustained release formulations were known.
The nullity action was accepted on the basis of the problem-and-solution approach. This approach consists of three steps: i) determining the closest prior art; ii) establishing the technical problem to be solved; and iii) considering whether or not the claimed invention would have been obvious to the skilled person in light of his/her knowledge and the prior art, considered together.
2. Findings.
The first issue analysed by the cassation appeal judgment is whether the appeal court made an obvious error in the assessment of the evidence and infringed Article 56 EPC on basing its finding against inventive step on the opinion of an expert who was not a psychiatrist, “when the premise that had been established for the case was that the average skilled person should be a team of experts including an expert in the formulation of medicinal products and a psychiatrist”.
The judgment explains that in order for an expert to be able to contribute the skilled person’s point of view, it is not essential for the expert him/herself to be a person skilled in the art; rather, the expert must be able to put him/herself in the position of the “skilled person” due to his/her training and experience.
According to the court, inventive step must be assessed taking the “average skilled person” as a reference point. That “average skilled person” is a hypothetical specialist in the technical field of the invention and possesses common general knowledge of the subject. He/she is an expert in the field of the technical problem rather than of the solution. He/she is not creative, does not possess any particular ingenuity (he/she is not an inventor) and is affected by the prejudices existing in the state of the art at that time.
The court nevertheless goes on to say that “the skilled person should not be confused with an expert who provides information in proceedings concerning a patent’s inventive step. What the expert must do is submit the skilled person’s point of view, but he/she does not necessarily have to be a person having average skill in the art in order to be capable of reporting what such a person would have considered in light of the patent’s teachings and the state of the art on the patent’s priority date. The relevant aspect is not that the expert is an average skilled person, but that he/she reports what an average skilled person would have considered under those conditions. What matters is that the expert is capable of making that assessment in view of the content of the invention”. In order to do so, he/she will inevitably have to take account of the common general knowledge of the subject at the time when the patent was filed, which is often, particularly in the case of chemical and pharmaceutical patents, found in textbooks, manuals, encyclopaedias, treatises, review articles and general reference works.
In the case at hand, the judgment takes account of the fact that the team constituting the “skilled person” would consist of an expert in the formulation of medicinal products and a psychiatrist, and does not leave out the psychiatrist’s own knowledge when carrying out the assessment of obviousness attributed to the average skilled person, even if he/she often relies on opinions expressed by an expert who is not a psychiatrist but who takes that person’s views into account.
The second issue addressed by the judgment is the doctrine of estoppel in relation to the description of the technical problem in the patent, provided by the applicant itself. The court does not disregard the fact that decisions by the EPO’s Boards of Appeal concerning determination of the problem solved according to the invention establish the doctrine whereby “when objectively determining the problem solved according to the invention, it is normally appropriate, at first, to depart from the problem described in the patent in suit. Only where the examination reveals that the described problem has not been solved, or that the prior art cited in order to define the problem is irrelevant, would it be appropriate to examine what other problem was raised from an objective standpoint”.
The court nevertheless warns that it is contradictory for the applicant of the patent, who had identified the technical problem to be solved by the invention in the patent’s description, to then “seek to extend that problem”, and that the reference to the principle of good faith, responsibility for one’s own actions and legal certainty was precisely to establish that the technical problem described by the applicant in the patent was correct.
The third issue analysed by the court is the scope of Article 56 of the European Patent Convention, which enables a number of prior art documents to be combined in order to determine inventive step, but “only where that combination would have been obvious to the person skilled in the art, or where an element of the state of the art would have prompted such a combination”. The EPO’s examination guidelines expand upon that provision and state that when examining inventive step it is only possible to combine two or more pieces of prior art if, on the priority date, such a combination would have been obvious to the skilled person, and the state of the art would have prompted the skilled person to combine them.
The court, in fact, accepts the clarification suggested by AstraZeneca whereby, in the examination of inventive step, the specific combination of pieces of prior art must be suggested in the state of the art or be obvious to the average skilled person. It nevertheless adds that the introduction of this clarification prior to the examination of inventive step does not mean that the judgment must be revoked, “for it is one thing not to explain in this detail the doctrine on the assessment of obviousness with regard to the documents of which the prior art is comprised, and another matter entirely for the judgment, when setting out its assessment, to have contradicted that doctrine”.
In order to rule on the two reasons why, according to the lower court’s judgment, the invention was not obvious, the Supreme Court points out that there has not been a combination of prior art documents per se, but rather an explanation of the knowledge that the “average skilled person” would have when analysing the state of the art and, in any case, justification for that knowledge is provided.
3. Remarks.
Curiously, the judgment agrees with the patent holder in respect of all the legal premises for the assessment of inventive step, only to disagree in respect of the merits.
The court effectively seems to share the appellant’s reasoning re the application of the problem-and-solution approach; the possibility of invoking guidance criteria from the EPO’s Boards of Appeal; the reference to the “average skilled person” based on whose opinion inventive step should be assessed; the value of one’s own acts in determining the technical problem identified in the patent and the manner of evaluating prior art documents in combination with one another. However, none of that led the court to overturn the appealed ruling against the validity of the patent.
It is worth noting that the Spanish Supreme Court is now applying internationally-accepted criteria for determining the bewildering inventive step requirement with a certain degree of ease.
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