ADMINISTRATIVO

Comentario al Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, que modifica el RD 954/2015 por el que se regula el uso y dispensación de medicamentos por parte de los enfermeros

Tribuna

El Boletín Oficial del Estado de 23 de octubre de 2018 ha publicado el Real Decreto 1302/2018 de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015 de 23 de octubre por el que se regula la indicación uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

PRIMERO.- FUNCIONES QUE CORRESPONDE ASUMIR A LAS CCAA.

Por su repercusión en el ámbito competencial de autonómico merece especial atención el hecho de que el citado Reglamento atribuya a las CCAA la emisión de la “acreditación”, que como ya estableciera el vigente Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento, constituye un requisito imprescindible para que la enfermería pueda colaborar en la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos de uso humano sujetos a prescripción médica. En este sentido se pronuncian los siguientes preceptos del RD de 2015 en la redacción dada por el RD 1302/2018: a) el artículo 2.2, b) artículo 3.2  y el art. 8.1 de la mencionada disposición normativa objeto de comentario.

Asimismo destacar que no solo corresponde a las CCAA la emisión de la acreditación, sino que el artículo 10 atribuye a las administraciones sanitarias autonómicas la regulación del procedimiento a seguir para dicha acreditación de las enfermeras y enfermeros.

Por tanto, dos son las competencias directas que el Real Decreto de 2018 atribuye a las CCAA:

1.- La regulación del procedimiento para la acreditación enfermera.

2.- La emisión de la acreditación.

A lo anterior habría que sumar la previsión recogida en el artículo 9, que en relación con el requisito de superación de un posible curso de adaptación para que la enfermería pueda obtener la requerida acreditación, establece que dicho curso “deberá ser ofrecido por la Administración sanitaria” y además “de forma gratuita”.

SEGUNDO.- LA PRESCRIPCIÓN COLABORATIVA.

Por lo que se refiere al contenido del reglamento, el aspecto más relevante sin duda alguna, lo constituye la nueva redacción del artículo 3. Se elimina por completo la “tutela médica” que preveía el reglamento del año 2015 tanto en la fase inicial, a través del diagnóstico y prescripción de fármacos por parte del facultativo, cómo con posterioridad, una vez instaurado el tratamiento, a través de su seguimiento. De este modo la actuación profesional de la enfermería queda ligada exclusivamente a lo dispuesto en los correspondientes protocolos y guías de práctica clínica.

Según manifiesta el actual artículo 3, dichos protocolos deberán contener “necesariamente aquellos supuestos específicos en los que se precisa la validación médica previa a la indicación enfermera”. Así pues, a sensu contrario, parece dar a entender que en dichos protocolos podrían existir otros supuestos distintos en los que no sería precisa dicha “validación” para que pueda llevarse a cabo la indicación enfermera respecto de medicamentos sujetos a prescripción médica.  En tal caso habría que identificar cuáles serían esas otras situaciones en las que no sería precisa dicha “validación”, sin que el Real Decreto disponga nada al respecto. Asimismo resultaría conveniente determinar cuáles serían esos “supuestos específicos”, o al menos conocer los criterios a los que responde su determinación.

A su vez el párrafo segundo del artículo 3.2, en la redacción dada por el reglamento de 22 de octubre de 2018, establece que la regla general será la “colaboración en este ámbito de actuación del personal médico y del personal enfermero”, si bien dicha colaboración se entiende referida no al momento previo a la instauración del tratamiento, sino al seguimiento del proceso ya instaurado.

TERCERO.- LAS VACUNAS.

Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 3 con la finalidad de clarificar la situación en torno a las vacunas. A tal efecto se establece que de cara a la administración de las vacunas, únicamente se precisará de la correspondiente orden de dispensación enfermera. La única salvedad sería en aquellos casos en los que, en atención a las condiciones particulares del paciente, fuera preciso una valoración médica individualizada. En definitiva, se ha adoptado el criterio que ya venían aplicando otras comunidades autónomas durante estos últimos años, como la Comunidad Autónoma de Madrid.

En efecto, en el caso de la Comunidad de Madrid se impartieron instrucciones por las que se acordaba que para la administración de vacunas no era necesario que hubiese una previa indicación individualizada que exigiese una prescripción médica, de modo que en esta Comunidad todas las personas que cumpliesen los requisitos del colectivo al que va dirigida cada vacuna, la podían recibir, salvo que presenten alguna otra característica fisiológica o dolencia que requiera de una previa valoración médica.

Precisamente, y sobre este respecto, la reciente TSJ Castilla y León (Valladolid) Sala de lo Contencioso-Administrativo, sec. 2ª, S 28-09-2018, nº 872/2018, rec. 769/2017, ha desestimado el recurso interpuesto por el Sindicato de Enfermería (SATSE) que impugnó la Orden SAN/863/2017, de 6 de octubre, por la que se dispone la vacunación de la población de la Comunidad de Castilla y León frente a la gripe y el neumococo, en cuanto en ella se impone al personal de enfermería la obligación de administrar dicha vacuna a la población diana cuya vacunación se recomienda de acuerdo con las Instrucciones de la Dirección General de Salud Pública, así como con la información técnica y complementaria que dichas Instrucciones incluyen (resuelvo cuarto), sin diagnostico ni prescripción previa, lo que, a su juicio, vulnera lo establecido en el art. 3.2 Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre

Se trata de la primera Sentencia que se pronuncia sobre la legalidad de las instrucciones que aprobaron los distintos Servicios de Salud para garantizar que la aprobación del ahora derogado RD 954/2015 no alterase el normal funcionamiento de las instituciones sanitarias, ni la adecuada prestación de los servicios sanitarios a la población.

La Sentencia, referida a las obligaciones del personal de enfermería, afirma:

Su obligación de administrar la vacuna de la gripe y el neumococo deriva de su deber de cumplir con diligencia las instrucciones recibidas de sus superiores jerárquicos en relación con las funciones propias de su nombramiento ( art. 10.d, Ley 2/2007, de 7 de marzo, del Estatuto Jurídico del Personal Estatutario del Servicio de Salud de Castilla y León (EDL 2007/8270) y art. 7.2.a de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre (EDL 2003/127263), de ordenación de las profesiones sanitarias). Entre sus funciones se encuentran las relacionadas con "la prevención de enfermedades". Por otro lado, el Consejero de Sanidad es autoridad sanitaria, con arreglo al art. 41 de la Ley 10/2010, de 27 de septiembre, de Salud Pública y Seguridad Alimentaria de Castilla y León (EDL 2010/195349), al que compete la vigilancia e intervención epidemiológica frente a situaciones de riesgo de la salud colectiva, sin perjuicio de las que corresponden a la Junta de Castilla y León ( art. 21.b de la Ley 10/2010) y la realización sistemática de acciones para, entre otras, la prevención de la enfermedad ( art. 7.f de la Ley 8/2010, de 30 de agosto, de Ordenación del Sistema de Salud de Castilla y León (EDL 2010/163650)).

No se trata, pues, de que el personal de enfermería al administrar la vacuna frente a la gripe y el neumococo a la población diana de acuerdo con las Instrucciones de la Dirección General de la Salud Pública, tal y como se dispone en la Orden impugnada, se le esté obligando a dictar órdenes de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica, sin que se cumplan los requisitos que para dictar dichas órdenes se contemplan en el art. 3 del citado Real Decreto 954/2015 (EDL 2015/235819).

Por el contrario, se les está encomendando la realización de una actividad que entra dentro de sus funciones: cumplir unas Instrucciones dadas por la autoridad sanitaria competente en el marco de una acción de prevención sanitaria (distinta al acto médico individual) que es preciso realizar en un periodo determinado para conseguir, lo que a nivel de la Unión Europea, se señala en la Recomendación del Consejo de 22 de diciembre de 2009, esto es, alcanzar un nivel de vacunación del 75% de las personas mayores recomendado por la OMS.

CUARTO.- ACTIVIDADES FORMATIVAS ESPECÍFICAS PARA LA OBTENCIÓN DE LA ACREDITACIÓN.

En cuanto a las actividades formativas, al margen de la organización que, en su caso proceda, de los correspondientes cursos para la acreditación de la enfermería, el Real Decreto únicamente contempla, y con carácter excepcional, el establecimiento de una formación complementaria únicamente cuando los avances científicos lo pudieran requerir, y ante determinados medicamentos de especial complejidad.

Este tipo de formación complementaria se tendrá que especificar en los correspondientes protocolos y guías de práctica clínica asistencial, sin que la disposición reglamentaria que ahora nos ocupa establezca a quien corresponde la organización de este tipo de actividades formativas.

A su vez, la disposición transitoria única del RD de 2015, en la redacción dada por el RD 2018, prevé para el colectivo de profesionales que no ostentan ninguna de las titulaciones exigidas en el reglamento (Grado/Diploma de Enfermería, y A.T.S.), la organización de una actividad formativa específica para su acreditación. En este caso, la organización de este tipo de cursos puede corresponder a las CCAA, pero también a las Universidades, el Consejo General de Colegios Oficiales de Enfermería de España y otras entidades profesionales.

QUINTO.- TITULACIONES Y ACREDITACIÓN.

Igualmente merece especial atención la redacción dada a la disposición transitoria única del RD de 2015 cuando establece, a los efectos de obtener la necesaria acreditación, una previsión específica para aquellos profesionales que sin tener la titulación de Graduado en Enfermería, Diplomado en Enfermería o de Ayudante Técnico Sanitario, hayan desarrollado funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos.

Ahora bien, ¿a qué profesionales sanitarios se está refiriendo la norma?

SEXTO.- ENTRADA EN VIGOR.

Resta por analizar la que quizá sea la parte más controvertida de la norma, la entrada en vigor del Real Decreto 1302/2018;  la disposición final segunda establece que aquélla ya tendrá lugar el día siguiente al de su publicación.

El problema que se plantea es que tanto antes (RD de 2015), como ahora (RD de 2018), deviene imprescindible el cumplimiento acumulativo de dos requisitos para la válida actuación de la enfermería en relación con medicamentos sujetos a prescripción médica, a saber:

  1. a) La acreditación de los enfermeros y enfermeras.
  2. b) La validación de los correspondientes protocolos y guías de práctica clínica asistencial.

Es cierto que la disposición reglamentaria de 2018 en su disposición adicional segunda, establece un plazo máximo de 2 años a partir de la entrada en vigor del Real Decreto para que se proceda a la aprobación y validación de dichos protocolos y guías de práctica clínica; sin embargo no dice nada, en cambio, en relación a la situación transitoria existente desde la fecha de entrada en vigor de este Real Decreto hasta que se proceda a la aprobación y validación de tales protocolos.

La disposición transitoria única que incorpora el RD 1302/2018 aborda esta situación pero refiriéndose a la protagonizada “únicamente por las enfermeras y enfermeros que hubieran desarrollado funciones de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, como consecuencia de la aplicación de la normativa autonómica vigente sobre la materia”. Es decir, una respuesta a las necesidades específicas de lo ya establecido en la Comunidad Autónoma de Andalucía, pero ¿qué sucederá en el resto de las CCAA que a diferencia de Andalucía no se han dotado de su propia regulación autonómica? ¿Cómo se aplicará el Real Decreto?