La evaluación de tecnologías sanitarias (“ETS”) es un proceso multidisciplinar utilizado para determinar el valor de una tecnología sanitaria con el propósito de informar los procesos de toma de decisiones de las Administraciones Públicas.
A nivel comunitario, la ETS está regulada por el Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modifica la Directiva 2011/24/UE (en adelante, el “Reglamento de ETS"), que viene aplicándose desde el pasado 12 de enero de 2025.
En España, el Ministerio de Sanidad publicó el 9 de agosto de 2024 un primer borrador de Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (“PRDETS”). Este Real Decreto tendría como objetivo regular las actividades de ETS para informar decisiones administrativas sobre la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias. Estas tecnologías incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas de diagnóstico 'in vitro', procedimientos médicos y quirúrgicos, terapias digitales, modelos organizativos y medidas para la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades.
El trámite preceptivo de audiencia e información pública del documento finalizó el 20 de septiembre de 2024. En este periodo, las compañías farmacéuticas, biotecnológicas y otras entidades desarrolladoras de tecnología sanitaria pudieron realizar sus aportaciones, críticas y sugerencias de mejora.
Asimismo, a petición del Ministerio de Sanidad, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (“CNMC”) emitió el 29 de octubre de 2024 un informe analizando y valorando el texto.
Resumen de las principales características del PRDETS
En lo que respecta a los ámbitos de evaluación, la ETS abarca tanto aspectos clínicos (que incluirían la identificación de un problema de salud, el análisis de las características técnicas de la nueva tecnología, su seguridad relativa y su eficacia clínica relativa) como no clínicos (que se refieren al coste y la evaluación económica de una tecnología, así como a sus aspectos éticos, organizativos, sociales y jurídicos).
Estructuralmente, el sistema estaría compuesto por varias entidades y órganos:
- Un Consejo de Gobernanza, destinado a supervisar y garantizar la alineación del sistema con las políticas farmacéuticas y de prestación de servicios del Ministerio de Sanidad.
- Dos oficinas para la evaluación de la eficiencia de las Tecnologías Sanitarias, una para medicamentos y otra para productos sanitarios y otras tecnologías. Estas oficinas realizarían tanto evaluaciones clínicas como no clínicas.
- Un Grupo de Posicionamiento de las Tecnologías Sanitarias, que realizaría una valoración final a partir de los informes de evaluación y facilitaría la integración de la información para la posterior toma de decisiones.
Por lo que respecta al procedimiento de evaluación, éste incluiría una primera presentación del expediente, en la que los desarrolladores de tecnologías sanitarias deberán presentar la información completa y actualizada, con el fin de que se pueda llevar a cabo una evaluación clínica basada en datos clínicos sobre seguridad y eficacia, incluyendo estudios y ensayos clínicos, seguida de una evaluación económica, en la que se analizará la eficiencia de la tecnología presentada y su impacto presupuestario. Finalmente, se procederá a la publicación del informe de evaluación, con el fin de garantizar la transparencia del proceso.
Desde un punto de vista del impacto económico y social, la implementación de este sistema de ETS buscaría tener varios efectos positivos, como son la mejora en la eficiencia del gasto sanitario, al identificar tecnologías más coste-efectivas, optimizando el uso de recursos; el fomento de la innovación, incentivando a las empresas a desarrollar tecnologías más efectivas y eficientes; la mejora de la salud pública, puesto que una población más sana reduce los costes indirectos relacionados con la pérdida de productividad y el cuidado de los enfermos; o, el aumento de la confianza de la población y de los profesionales de la salud en el sistema.
En cuanto a la financiación de este nuevo sistema, el texto prevé que esta se realice a través de varias fuentes, que incluyen los Presupuestos Generales del Estado, para las actividades de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del SNS (RedETS); la implementación de tasas, destinadas a sufragar las consultas de asesoría que podrán solicitarse por los desarrolladores; o a través de la aportación que realicen las compañías comercializadoras por volumen de ventas de medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos.
Principales novedades y diferencias del PRDETS respecto del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021, sobre evaluación de las tecnologías sanitarias:
Si bien la normativa española no puede apartarse ni oponerse a lo dispuesto por la legislación comunitaria, el PRDETS establecería una serie de requisitos adicionales y especificaciones locales cuya observancia resultaría obligatoria a nivel nacional.
En primer lugar, mientras que el Reglamento ETS se centra en la evaluación clínica conjunta de tecnologías sanitarias, el PRDETS español amplía el alcance para incluir evaluaciones económicas y otros aspectos no clínicos, como los éticos, organizativos, sociales o jurídicos.
Por otra parte, el PRDETS desarrolla metodologías y procedimientos específicos para la ETS a nivel nacional, enfocados a adaptarse a las características y necesidades concretas del sistema sanitario español.
En lo referente a la independencia y transparencia, el texto propuesto refuerza los mecanismos en el proceso de evaluación, incluyendo la declaración de conflictos de interés y la publicación de informes de evaluación.
Por su parte, el PRDETS establece normas para la vigencia y actualización de las evaluaciones, permitiendo revisiones en función de los cambios en la evidencia científica, condiciones económicas o innovaciones incrementales.
Finalmente, una característica innovadora e interesante de la propuesta es el hecho de que posibilite el uso de datos en vida real (“Real World Evidence”) para evaluar y monitorizar el impacto de las tecnologías sanitarias, lo que no está explícitamente contemplado en el Reglamento ETS.
El Informe de la CNMC
Como hemos indicado al inicio, la CNMC, a solicitud del Ministerio de Sanidad, emitió el 29 de octubre de 2024 su informe valorando el proyecto de la nueva norma.
En primer lugar, la CNMC pone de relieve que las tecnologías sanitarias son clave para la protección de la salud y la calidad de vida, además de ser un sector industrial fundamental para el progreso médico y científico.
Del mismo modo, entiende que los poderes públicos deben ofrecer prestaciones médicas avanzadas y realizar una asignación eficiente de los fondos públicos, minimizando efectos negativos sobre la competencia.
En este sentido, la CNMC ofrece una valoración positiva del texto, en tanto en cuanto considera que la regulación propuesta busca mejorar la información disponible para la toma de decisiones de política pública tanto desde la óptica clínica como económica y, al mismo tiempo, se alinea con las exigencias de la UE, reforzando la evaluación en diferentes aspectos y favoreciendo un sistema sanitario coherente, eficiente, innovador y sostenible.
Del mismo modo, el informe considera que la normativa propuesta ayuda a alcanzar eficiencias económicas y organizativas, beneficiando tanto a operadores económicos como a pacientes.
No obstante, apunta dos recomendaciones específicas: por una parte, reforzar la vigilancia para que los principios de coherencia y no duplicidad tengan una aplicación práctica y efectiva, evitando solicitudes de datos múltiples y duplicidades en procedimientos; y, por otra parte, en lo que respecta a los efectos de las evaluaciones, la CNMC recuerda que las evaluaciones informan las decisiones de las administraciones públicas, pero no constituyen la propia decisión. En este sentido, sugiere delimitar criterios para aquellas decisiones que no sigan la evaluación científica y explicitar las razones concretas (es decir, reforzar la necesidad de motivación de las decisiones que se aparten de la evaluación estrictamente científica).
Valoración y críticas al PRDETS
El PRDETS ofrecería ventajas significativas para las compañías farmacéuticas y biotecnológicas innovadoras, especialmente en términos de acceso al mercado, incentivos para la innovación, y la capacidad de demostrar el valor añadido de sus productos. Estas ventajas no solo mejorarían la eficiencia del sistema sanitario, sino que también fomentarían la innovación y garantizarían un acceso equitativo a tecnologías sanitarias de alta calidad.
No obstante, también impondría desafíos significativos. Los costes elevados, el tiempo y los recursos necesarios, el riesgo de evaluaciones negativas y la presión para demostrar valor añadido son algunas de las principales desventajas que las compañías innovadoras podrían enfrentar.
En este sentido, pasamos a analizar algunas de las principales ventajas y potenciales implicaciones negativas que la nueva norma, de aprobarse según su redacción actual, podría tener sobre las compañías innovadoras:
- Ventajas directas
Desde nuestro punto de vista, las compañías desarrolladoras se podrían beneficiar de evaluaciones clínicas y económicas detalladas que ayudarían demostrar el valor añadido de las nuevas tecnologías y medicamentos, lo que es crucial para justificar precios más elevados y acceder a la financiación pública.
Por su parte, el PRDETS establecería un marco claro y predecible para la evaluación y aprobación de nuevas tecnologías, incentivando la innovación y recompensando la investigación y el desarrollo tecnológico, lo que podría acelerar el acceso al mercado de nuevos medicamentos y tecnologías innovadoras. Asimismo, un marco jurídico seguro reduce la incertidumbre y facilita la planificación a largo plazo para, permitiendo que las compañías puedan invertir con mayor confianza en el desarrollo de nuevas tecnologías.
Del mismo modo, el PRDETS permitiría que las compañías puedan solicitar consultas de asesoría para obtener orientación sobre el desarrollo de sus tecnologías, lo que podría ayudar a alinear sus productos con los requisitos regulatorios y de financiación.
Finalmente, la posibilidad de utilizar datos en vida real para evaluar el impacto de sus tecnologías sanitarias, podría permitir a las compañías demostrar el valor clínico y económico de sus productos en condiciones reales, lo que podría ayudar a mejorar su posicionamiento en el mercado.
- Posibles implicaciones negativas
Por su parte, y de aprobarse la norma en los términos actuales, el texto también podría tener algunas repercusiones con un impacto potencialmente menos favorable para la industria farmacéutica, biotecnológica y tecnológico-sanitaria.
En particular, entendemos que los procesos de evaluación podrían ser largos y consumir muchos recursos, además de implicar costes significativos asociados con la preparación y presentación de expedientes detallados, lo que podría además retrasar la entrada al mercado de nuevas tecnologías.
Del mismo modo, si bien la obligación de publicar los informes de evaluación puede mejorar la transparencia en los procesos, ello podría dar lugar a la exposición de información sensible y estratégica de las compañías, lo que podría facilitar que potenciales competidores accedan a información valiosa y sensible.
Por último, es posible que la evaluación económica y la necesidad de justificar los precios (debiendo informar, entre otros extremos, sobre los costes de producción, investigación o desarrollo) limitara la capacidad de las compañías innovadoras para establecer el coste final de sus nuevas tecnologías, afectando potencialmente a sus beneficios y consecuentemente a la reinversión en investigación y desarrollo.
Por otra parte, echamos de menos que la norma (al menos en su redacción actual) no prevea un sistema de recursos que permita a las compañías desarrolladoras impugnar los informes de evaluación tanto en sede administrativa como judicial, o el hecho de que no se reconozca el carácter confidencial de los expedientes presentados y la información aportada por las compañías, de forma que se garantice que ninguna información confidencial o sensible sea pública.
Próximos pasos
Actualmente, y desde el cierre del plazo del trámite de audiencia e información pública, el Ministerio de Sanidad está revisando las aportaciones recibidas. Se espera que el borrador final sea publicado y aprobado en el primer trimestre de 2025, una vez que se hayan incorporado las modificaciones necesarias basadas en las aportaciones y comentarios recibidos.
Por lo tanto, deberemos esperar para saber cómo las aportaciones de los diferentes organismos, entidades e interesados han influido en el texto final, y cuáles son finalmente sus implicaciones.
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