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Comentarios Jurisprudenciales

Interpretación de las posibilidades de subsanación de las irregularidades vinculadas a una solicitud de CCP. Comentario a la sentencia del Tribunal de Justicia de 7 de diciembre de 2017, Merck Sharp & Dohme (C-567/16).

Tribuna

Hechos. La sentencia trae causa de una cuestión prejudicial planteada por la High Court of Justice de Inglaterra y Gales en el marco de un litigio que enfrentaba a la compañía americana MSD (integrada en el Grupo Merck & Co. Inc.) y a la Oficina de Propiedad Intelectual del Reino Unido (UKIPO). Los hechos que dieron lugar al conflicto se pueden resumir del siguiente modo:

-          En septiembre de 2014, MSD presentó una solicitud de CCP ante la UKIPO para los dos principios activos que componen un medicamento destinado a reducir la tasa de colesterol llamado Atozet. Junto a la solicitud de CCP, se adjuntaba la notificación de finalización del procedimiento descentralizado previsto en el art. 28, apartado 4º, de la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que había sido expedida por el Instituto Federal de Medicamentos y de Productos Médicos alemán. En la solicitud se solicitaba la autorización de la UKIPO para completar la susodicha solicitud cuando se expidiera la AC del producto objeto del CCP en el Reino Unido.

-          El examinador de la UKIPO formuló objeción frente a la anterior solicitud de CCP por entender que no cumplía el requisito establecido en el art. 3, letra b) del Reglamento CCP, al no haber acreditado MSD que poseyera una AC vigente en el Reino Unido.

-          En noviembre de 2014, MSD presentó a la UKIPO un escrito al que adjuntaba una copia de la AC expedida por la Agencia de Regulación de los Medicamentos del Reino Unido en octubre de 2014. La UKIPO, sin embargo, denegó esta solicitud de subsanación de irregularidades por entender que nos hallaríamos en presencia de una irregularidad no subsanable.

-          MSD interpuso un recurso contra la resolución de la UKIPO ante los jueces y tribunales ingleses, y éstos decidieron suspender el procedimiento y plantear al TJ dos cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 3, letra b) y 10, apartado 3, del Reglamento CCP. En concreto:

  • Si una notificación de finalización del procedimiento emitida por el Estado Miembro de referencia con arreglo al art. 28, apartado 4º de la Directiva 2001/83 antes de la expiración de la patente de base, equivale a una AC, de modo que pudiera ser posible obtener un CCP sobre la base de esta notificación; y
  • Si la respuesta a la anterior pregunta fuera negativa, si la falta de presentación de la AC junto con la solicitud de CCP constituiría una irregularidad subsanable ex art. 10, apartado 3, del Reglamento CCP.
  1. Pronunciamientos. Sobre la primera cuestión, el TJ contesta en sentido negativo. El TJ señala que una AC válida debe adoptar la forma de un documento que cumpla con los requisitos exigidos por la Directiva 2001/83 en el marco del procedimiento descentralizado. A este respecto, el TJ señala que la notificación de finalización del procedimiento con arreglo al art. 28, apartado 4º de la mencionada Directiva constituiría una fase intermedia del procedimiento y carecería de los efectos jurídicos de una AC válida.

En segundo lugar, el TJ examina la cuestión prejudicial relativa a la interpretación del art. 10, apartado 3, del Reglamento CCP. En este punto el TJ señala que la inexistencia de una AC no constituye una irregularidad que el solicitante pueda subsanar al amparo de este precepto. El TJ subraya que dicha irregularidad está o estaría vinculada al producto, como medicamento, objeto del CCP y no a una irregularidad vinculada a la solicitud de CCP, que es el presupuesto sobre el que el precepto articula las posibilidades de subsanación. El tenor del citado artículo es claro sobre este extremo.

  1. Comentario. La interpretación por el TJ de los arts. 3, letra b) y 10, apartado 3 del Reglamento CCP es impecable y no plantea ningún tipo de duda u objeción. Enrique ARMIJO CHÁVARRI

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  1. Background. The judgment stems from a reference for a preliminary ruling made by the High Court of Justice of England and Wales in proceedings between the US company MSD (belonging to Merck & Co. Inc.) and the United Kingdom Intellectual Property Office (UKIPO). The events which gave rise to the dispute can be summarised as follows:

-          In September 2014, MSD filed an SPC application with the UKIPO for the two active ingredients found in a medicinal product – Atozet – intended to reduce cholesterol levels. The SPC application was filed along with a copy of the end of the decentralised procedure notice provided for in Article 28.4 of Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, which had been issued by the German Medicinal Products Agency. The SPC application contained a request for permission from the UKIPO to supplement said application once the UK marketing authorisation (MA) for the product subject to the SPC was granted.

-          The UKIPO’s examiner raised objection to the aforementioned SPC application on the grounds that it did not meet the requirement laid down in Article 3.b) of the SPC Regulation, given that MSD had not demonstrated that it held a valid MA in the United Kingdom.

-          In November 2014, MSD sent a letter to the UKIPO, attaching a copy of the MA issued by the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency in October 2014. The UKIPO nevertheless denied that request to rectify irregularities on the grounds that it concerned an irregularity that could not be cured.

-          MSD lodged an appeal against the UKIPO’s decision before the English courts, which decided to stay the proceedings and refer two questions to the CJ for a preliminary ruling on the interpretation of Articles 3.b) and 10.3 of the SPC Regulation, specifically:

  • Whether an end of procedure notice issued by the reference Member State under Article 28.4 of Directive 2001/83 before expiry of the basic patent is equivalent to an MA to the extent that an SPC may be obtained on the basis of such a notice; and
  • If the answer to the previous question is no, whether failure to file the MA together with the SPC application constitutes an irregularity that can be cured under Article 10.3 of the SPC Regulation.
  1. 2. The CJ replied to the first question in the negative, indicating that a valid MA must be in the form of a document which meets the requirements laid down in Directive 2001/83 under the decentralised procedure. In that regard, the CJ pointed out that the end of procedure notice under Article 28.4 of that Directive would represent an intermediate stage in the decentralised procedure and would not have the same legal effects as a valid MA.

Secondly, the CJ examined the question referring to the interpretation of Article 10.3 of the SPC Regulation. In this regard, the Court held that the absence of a marketing authorisation did not constitute an irregularity that the applicant could remedy under that provision. It highlighted that this irregularity was linked to the product, as a medicinal product, that is subject to the SPC, not an irregularity in connection with the SPC application which, according to the provision, must be the case in order for rectification to be possible. The wording of that Article is clear on this point.

3. Remarks. The CJ’s interpretation of Articles 3.b) and 10.3 of the SPC Regulation is flawless and leaves no room for uncertainty or objections