Hechos. La sentencia C-471/14, Seattle Genetics, dictada por el TJ el 6 de octubre de 2015, aclaró el concepto de “fecha de la primera autorización de comercialización en la UE” (en adelante, “fecha de la primera AC”) del producto objeto del CCP [v. comentario de la sentencia Seattle Genetics en Anuario ELZABURU 2015]. La relevancia del concepto de “fecha de la primera AC” radica en que -según dispone el art. 13.1 del Reglamento (CE) nº 469/2009- esa fecha ha de tenerse en cuenta a efectos del cálculo de la duración del CCP.
Antes de la sentencia Seattle Genetics, las oficinas de patentes venían interpretando la “fecha de la primera AC” como la fecha de la concesión de dicha AC. Sin embargo, en Seattle Genetics, el TJ declaró que la “fecha de la primera AC” debía identificarse con la fecha en la que dicha AC se notificó al destinatario -y no con la fecha de su emisión-. Como razonó la repetida sentencia, los titulares de CCPs no pueden, en rigor, empezar a comercializar su producto –explotar su CCP- hasta que se les notifica la AC. Por ello, calcular la duración del CCP en función de la fecha de la emisión de la AC en vez de la de su notificación conllevaba, en última instancia, una reducción injustificada (aunque fuera solo de unos pocos días) del periodo de protección que la ley confiere a los titulares de CCPs.
Tras la sentencia Seattle Genetics, las oficinas de patentes de los Estados miembros de la UE comenzaron a aplicar la doctrina del TJ a las solicitudes nuevas y a las que aún estaban en curso, tomando como referencia para el cálculo de la duración de aquellos CCPs la fecha de la notificación de la AC y no la de su emisión (como había ordenado el TJ). Asimismo, la mayoría de oficinas de los Estados miembros aplicaron la doctrina sentada por el TJ en Seattle Genetics, también, a CCPs ya concedidos y firmes, rectificando su duración a instancia del solicitante (así lo hicieron las oficinas de Alemania, Portugal, Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Letonia, Holanda, Bulgaria, Republica Checa, Croacia, Grecia, Dinamarca, Eslovaquia, Estonia y Rumanía). Hubo, sin embargo, casos excepcionales (como Francia, Hungría o España), en los que las oficinas rechazaron las solicitudes de corrección de la duración respecto a CCPs concedidos con anterioridad a esta sentencia y cuyas resoluciones de concesión habían ganado firmeza. Al entender de estas oficinas, tales resoluciones constituían actos administrativos firmes y eran, por tanto, inmodificables.
Frente a las mencionadas resoluciones denegatorias, los titulares de CCPs interpusieron recurso ante los tribunales de sus respectivos países. Los recurrentes se basaban, en esencia, en una norma prevista en el Reglamento (CE) nº 1610/96 de CCP de productos fitosanitarios: el art. 17.2 (aplicable al art. 18 del Reglamento de CCP de medicamentos en virtud del Considerando 17 del aquel Reglamento). Este precepto reconoce a los titulares de CCPs un recurso directo – no sometido a plazo alguno- para pedir la rectificación de la duración de un CCP cuando la “fecha de la primera AC” contenida en la solicitud sea “incorrecta”. Sobre esa base, los recurrentes sostuvieron que el caso en cuestión tenía encaje en el mencionado precepto, puesto que si la denegación de rectificación partía de identificar la “fecha de la primera AC” con la fecha la concesión y no con la de su notificación, se estaba contraviniendo lo decidido por el TJ en la sentencia Seattle Genetics, de acuerdo con la cual y de conformidad con el antes citado art. 17.2, la “fecha de la primera AC” debía considerarse “incorrecta”.
Este es el conflicto que se suscitó en el litigio principal que dio lugar a la cuestión prejudicial aquí comentada, planteada por un tribunal húngaro al TJ. Dicho procedimiento enfrentaba a una compañía farmacéutica – Incyte- titular de un CCP (concedido y firme) con la oficina de patentes de Hungría que había denegado la rectificación de la duración solicitada por aquélla al amparo del citado art. 17.2 del Reglamento de CCP de productos fitosanitarios (art. 18 del Reglamento de CCP de medicamentos). Dado que el debate planteaba cuestiones jurídicas de cierta complejidad –como, por ejemplo, el efecto retroactivo de las sentencias del TJ en procesos prejudiciales-, el tribunal húngaro planteó al TJ la referida remisión prejudicial para asegurarse de la interpretación que había de darse al mencionado art. 17.2 en relación con la doctrina dictada por el TJ en la sentencia Seattle Genetics.
La pregunta que, en esencia, dirigió el tribunal húngaro al TJ fue la siguiente: si el art. 17.2 del Reglamento CCP de productos fitosanitarios (art. 18 del Reglamento de CCP para los medicamentos), debe interpretarse en el sentido de que cuando la “fecha de la primera AC” de un CCP se haya determinado de manera no conforme con lo establecido por el TJ en la sentencia Seattle Genetics, tal fecha ha de considerarse incorrecta, procediendo en consecuencia la rectificación de la duración de dicho CCP aunque éste se hubiera concedido con anterioridad a dicha sentencia y la resolución de su concesión hubiera ganado firmeza.
- Pronunciamientos. En la sentencia que se reseña, el TJ confirma que el art. 17.2 del Reglamento CCP de productos fitosanitarios -art. 18 del Reglamento CCP de medicamentos-, permite a los titulares de CCPs -ya concedidos y firmes- solicitar la corrección de la duración de su CCP cuando la “fecha de la primera AC” consignada en la solicitud sea incorrecta por haber sido fijada de manera no conforme con lo establecido por el TJ en la sentencia Seattle Genetics. El razonamiento seguido por el TJ para llegar a esta conclusión se puede resumir como sigue:
- El TJ comienza recordando que la interpretación que ofreció la sentencia Seattle Genetics del concepto “fecha de la primera AC”, tiene, en tanto que dictada en un procedimiento prejudicial, efectos ex tunc y debe entenderse que aclara el significado de dicho concepto como debió haber sido entendido desde que el precepto que lo contiene – el que regula la duración de los CCPs- entró en vigor.
- A la vista de lo anterior, el TJ confirma que, en una situación como la del caso de Incyte, en la que en la solicitud de CCP se indicó como “fecha de la primera AC” la fecha de la concesión de dicha AC y no la de su notificación (como indica Seattle Genetics), dicha fecha de la primera AC es incorrecta y, en consecuencia, de acuerdo con el 18 del Reglamento CCP de medicamentos (interpretado a la luz del art. 17.2 del Reglamento CCP de productos fitosanitarios), el titular del CCP tiene la posibilidad de interponer un recurso de rectificación de la duración del CCP directamente ante la autoridad que lo emitió en cualquier momento, mientras éste no haya expirado.
- Por último, el TJ señala que la rectificación de la duración de un CCP -ya concedido por resolución firme- en las condiciones descritas, sirve al doble objetivo perseguido por la normativa sobre CCPs de dar protección suficiente al titular del CCP y de lograr una aplicación uniforme del Derecho de la UE, sin que la rectificación de que se trata suponga menoscabo alguno del principio de seguridad jurídica
- Comentario. Este nuevo pronunciamiento del TJ constituye una muy buena noticia para las compañías titulares de CCPs concedidos con anterioridad a la sentencia Seattle Genetics, cuya duración se hubiera calculado contraviniendo la interpretación sentada en dicha sentencia. Ahora, con la aclaración del TJ en la sentencia que se comenta, los mencionados titulares podrán exigir que se rectifique la duración de su CCP aun cuando la resolución de concesión del CCP fuera anterior a la sentencia Seattle Genetics y la misma constituya un acto administrativo firme. La única limitación que el TJ impone a tal solicitud de rectificación es que el CCP no haya expirado.
La sentencia Incyte tiene una especial trascendencia en nuestro país, puesto que, como se ha indicado más arriba, España fue uno de los pocos países de la UE en los que la Administración (la OEPM, en nuestro caso) rehusó aplicar la doctrina Seattle Genetics a CCPs ya concedidos. Tal negativa dio lugar a la incoación de numerosos procedimientos contencioso-administrativos a instancia de los titulares de CCPs, pendientes todavía -a la fecha de la redacción de este comentario- de resolución ante el TSJ de Madrid. A la vista de la nueva sentencia del TJ, es de esperar que el TSJ de Madrid estime los recursos de los titulares de los CCPs y acuerde revocar las resoluciones denegatorias de la OEPM, ordenando a ésta que efectúe las rectificaciones interesadas por los titulares. María CADARSO
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- Background. The Seattle Genetics judgment (C-471/14), passed by the CJ on 6 October 2015, clarified the concept of “date of the first authorisation to place the product on the market in the European Union” (hereinafter “date of the first MA”) [see article on the Seattle Genetics judgment in ELZABURU’s 2015 Annual Review]. The significance of the concept “date of the first MA” lies in the fact that that date must be used in order to calculate the duration of the SPC, as provided for in Article 13.1 of EU Regulation No. 469/2009.
Prior to the Seattle Genetics judgment, the Patent Offices had interpreted the “date of the first MA” as being the date on which MA was granted. However, in Seattle Genetics, the CJ declared that the “date of the first MA” had to be the date on which notification of the decision granting MA was given to the addressee of the decision, not the date on which MA was granted. As the Court had reasoned in that judgment, SPC holders cannot, strictly speaking, begin to market their product –exploit their SPC– until they have been notified of the MA. Consequently, calculating the duration of the SPC in light of the date on which MA was granted instead of the notification date ultimately entailed an unwarranted reduction (albeit of just a few days) in the period of protection that the law confers on SPC holders.
In the wake of the Seattle Genetics judgment, the Patent Offices of the EU Member States began to apply the CJ’s findings to new applications and to those which were still being processed, using the date on which notification of the MA was given, not the date on which MA was granted (as the CJ had prescribed), to calculate the duration of those SPCs. Most of the Offices in the Member States also applied the CJ’s Seattle Genetics doctrine to SPCs that had already been granted and were final, rectifying their duration at the applicant’s request (this was done by the Offices in Germany, Portugal, the United Kingdom, Ireland, Belgium, Latvia, the Netherlands, Bulgaria, the Czech Republic, Croatia, Greece, Denmark, Slovakia, Estonia and Romania). In exceptional cases, however, some Offices (specifically, the French, Hungarian and Spanish Offices) rejected applications to correct the duration of SPCs that had been granted prior to this judgment by final decision. Those Offices took the view that such decisions constituted final administrative acts and, as such, could not be amended.
The SPC holders whose applications had been rejected lodged appeals with the courts in their respective countries. The appellants essentially relied on a provision of Regulation No. 1610/96 on SPCs for plant protection products, namely, Article 17.2 (applicable to Article 18 of the Regulation on SPCs for medicinal products by virtue of Recital 17 of Regulation No. 1610/96). That provision entitles SPC holders to directly bring an appeal –which is not subject to any time limits whatsoever– aimed at rectifying the duration of an SPC where the “date of the first MA” contained in the application for a certificate is “incorrect”. On those grounds, the appellants held that the case in question fell under that provision, since if the rectification request was rejected due to the fact that the “date of the first MA” was considered to be the grant date, not the notification date, such grounds contravened the CJ’s findings in the Seattle Genetics judgment, according to which, and pursuant to the aforementioned Article 17.2, the “date of the first MA” must be deemed “incorrect”.
This is what was disputed in the main proceedings which gave rise to the Hungarian court’s reference for the preliminary ruling under discussion here. Those proceedings involved a pharmaceutical company –Incyte–, which was the holder of an SPC (which had been granted by final decision), and the Hungarian Patent Office, which had refused the former’s request for rectification of the duration of its certificate under the aforementioned Article 17.2 of the Regulation on SPCs for plant protection products (Article 18 of the Regulation on SPCs for medicinal products). Given that the case raised somewhat complex legal issues, for instance, the retroactive effect of CJ judgments in preliminary ruling proceedings, the Hungarian court made the aforementioned reference for a preliminary ruling in order to be certain as to how Article 17.2 should be interpreted in relation to the CJ’s findings in Seattle Genetics.
The question that the Hungarian court essentially referred to the CJ was the following: whether Article 17.2 of the Regulation on SPCs for plant protection products (Article 18 of the Regulation on SPCs for medicinal products) must be interpreted as meaning that where the “date of the first MA” contained in an SPC has been determined without taking account of the CJ’s interpretation of the law in the Seattle Genetics judgment, that date must be considered to be incorrect, and it is thus appropriate to rectify the date of expiry of that SPC even if the decision to grant that certificate was made prior to that judgment and had become final.
- 2. In its judgment, the CJ confirms that Article 17.2 of the Regulation on SPCs for plant protection products –Article 18 of the Regulation on SPCs for medicinal products– enables the holders of SPCs that have already been granted by final decision to request the rectification of the duration of their SPC where the “date of the first MA” contained in the application is incorrect due to the fact that it was established in a manner that is not in keeping with the CJ’s findings in the Seattle Genetics judgment. The reasoning that led the CJ to arrive at that conclusion can be summarised as follows:
- The CJ began by pointing out that the interpretation of the concept “date of the first MA” offered by the Seattle Genetics judgment has ex tunc effects insofar as it was delivered within the context of preliminary ruling proceedings and it must be understood to clarify the meaning of that concept as it ought to have been understood from the date on which the provision containing it, i.e., the provision regulating the duration of SPCs, entered into force.
- In view of the above, the CJ confirmed that, in a situation such as that arising in the Incyte case, where the “date of the first MA” contained in the SPC application was the date on which MA was granted, not the date on which notification of the decision granting MA was given to the addressee (as indicated in Seattle Genetics), that first MA date is incorrect and, consequently, under Article 18 of the Regulation on SPCs for medicinal products (interpreted in light of Article 17.2 of the Regulation on SPCs for plant protection products), the holder of the SPC is entitled to bring an appeal for rectification of the duration of the SPC directly with the authority that granted the certificate, at any time, provided that that certificate has not expired.
- Lastly, the CJ points out that rectification of the duration of an SPC –which has already been granted by final decision– in such circumstances is consistent with the twin objectives pursued by SPC legislation, i.e., to provide the holder of the SPC with sufficient protection and to achieve the uniform application of EU law, without such rectification affecting the principle of legal certainty.
- 3. This new finding by the CJ is very good news for companies who hold SPCs granted prior to the Seattle Genetics judgment, the duration of which had been calculated in contravention of the interpretation established in that judgment. In light of the clarification provided by the CJ in the judgment under discussion, those holders will now be able to demand the rectification of the duration of their SPCs even where the decisions granting them predate the Seattle Genetics judgment and constitute final administrative acts. The only limitation that the CJ places on requests for rectification is that the SPC must not have expired.
The Incyte judgment is particularly significant in Spain, given that, as indicated above, Spain was one of the few EU countries where the Administration (in our case, the Spanish Patent and Trademark Office) refused to apply Seattle Genetics doctrine to granted SPCs. This prompted numerous SPC holders to file contentious-administrative proceedings which, at the time of writing, are still pending a decision by the High Court of Justice of Madrid. In light of this new judgment by the CJ, the Madrid court can be expected to accept the appeals lodged by the SPC holders, overturn the Spanish Patent and Trademark Office’s decisions by which their requests were denied and order that Office to rectify the duration of their certificates
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