fbpx

Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre

Análisis del RD 601/2019 sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones para la protección de las personas en las exposiciones médicas

Tribuna
Análisis del RD 601/2019 sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones

I. ÁMBITO SUBJETIVO DE APLICACIÓN

Las previsiones recogidas en esta norma se aplican no solo a los pacientes, sino también a personas sanas que vayan a participar en programas de cribado sanitario, exposiciones médicas en el marco de programas de investigación, personas cuidadoras, exposición de las personas trabajadoras, con una especial mención a la infancia, embarazo y lactancia. (art. 1).

En estos últimos casos (art. 5), como medidas de precaución, se exige el cumplimiento de estas dos obligaciones:

a) De forma previa a la exposición médica de una mujer en edad de procrear se le pregunte si está embarazada o en período de lactancia.

b) El titular del centro sanitario donde esté ubicada la correspondiente unidad asistencial adoptará las medidas necesarias, como la colocación de carteles en los lugares adecuados u otras, para informar a las mujeres que hayan de someterse a procedimientos diagnósticos o terapéuticos que utilicen radiaciones ionizantes, acerca de la necesidad, antes de someterse al procedimiento, de comunicar al profesional sanitario habilitado si está embarazada o cree estarlo, o en período de lactancia.

Si el embarazo no puede excluirse, dependiendo del tipo de exposición y especialmente si están implicadas la región abdominal y la pélvica, se prestará especial atención a la justificación, sobre todo la urgencia, y a la optimización de la técnica, teniendo en cuenta el nivel de riesgo tanto para la mujer como para el feto.

En el caso de las personas cuidadoras (art. 7), que en ningún caso personas menores de dieciocho años ni gestantes de pacientes, y que por tal motivo, y de forma voluntaria, deban quedar expuestas a radiaciones:

a) Se establecerán restricciones de dosis para las exposiciones.

b) Se dispondrá de una guía adecuada para este tipo de exposiciones, en la que constará la información básica sobre los efectos de las radiaciones ionizantes, que se debe proporcionar a las personas cuidadoras.

c) Recibirán las instrucciones precisas para reducir al mínimo su exposición a la radiación, procurarán en todo momento no quedar expuestas al haz directo y deberán ir provistas del material de protección adecuado.

En definitiva, se les deberá facilitar información similar a la que se suministra al paciente, así como la orientación pertinente (art. 10.4).

Finalmente, también se hace mención a las personas que puedan estar en contacto con pacientes que estén sometidos a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos (art. 8).

II. GARANTÍAS: EL PRINCIPIO DE OPTIMIZACIÓN Y LA JUSTIFICACIÓN COMO PREMISA BÁSICA PARA LA REALIZACIÓN DE ESTE TIPO DE PRUEBAS MÉDICAS

La norma parte de una premisa fundamental y es que el sometimiento a cualquier tipo de exposición médica con estas características debe estar justificada, una justificación que bien puede ser a) genérica, o bien b) individualizada atendiendo a las características singulares del paciente. En este último caso, la justificación constará en la historia clínica del paciente y estará a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Documento esencial para la constancia escrita de las causas que justifican una realización de este tipo de exposiciones médicas, son los programas de garantía de calidad de las Unidades asistenciales de Radiodiagnóstico, Radioterapia y Medicina Nuclear.

En todo caso la decisión final de la justificación quedará a criterio no del profesional “prescriptor”, sino del profesional sanitario habilitado.

De otra parte la protección radiológica de las personas sometidas a exposiciones médicas se optimizará con el objetivo de mantener las dosis individuales tan bajas como razonablemente sea posible y será coherente con la finalidad médica de la exposición.

III. PROFESIONALES SANITARIOS INVOLUCRADOS

Los sujetos activos para la correcta realización de este tipo de exposiciones médicas, son dos: a) el prescriptor, y b) el profesional sanitario habilitado.

El primero sería el médico, odontólogo u otro profesional sanitario autorizado para remitir a personas para ser sometidas a procedimientos médico-radiológicos, mientras que el “profesional sanitario habilitado” sería profesional de la medicina especialista, de la odontología o la podología, en el ámbito de sus competencias, autorizado para asumir la responsabilidad clínica de una exposición médica individual. Se incluyen también a profesionales de la enfermería, en el ámbito de sus competencias, que realicen su actividad en el marco de las exposiciones médicas.

En ambos casos el grado de implicación de cada profesional deberá ser el adecuado su responsabilidad en cada fase del proceso asistencial, dentro del ámbito de las propias competencias profesionales y en aplicación de los criterios, relaciones y protocolos previstos a este respecto en los correspondientes programas de garantía de calidad de las unidades asistenciales.

Especial mención merece el “especialista en Radiofísica Hospitalaria” (art. 12) que asumirá la responsabilidad de la dosimetría física y clínica para evaluar la dosis administrada al paciente u otras personas sometidas a exposición médica y asesorará sobre el equipo médico-radiológico

IV. INFORMACIÓN A LOS PROFESIONALES

La disposición reglamentaria resalta la importancia que adquiere la información tanto para el profesional sanitario habilitado y el prescriptor, cómo desde la perspectiva del paciente, presentando en ambos casos un común denominador, garantizar la seguridad del paciente.

Así, en relación con la información que se debe poner a disposición de los profesionales sanitarios implicados, ésta debe provenir de dos fuentes, los sistemas de información internos del centro, y el propio paciente. En este sentido la norma prevé que “el prescriptor como el profesional sanitario habilitado y el odontólogo, y el podólogo, en el ámbito de sus competencias, deberán obtener previamente información diagnóstica anterior o informes médicos relevantes y otros datos médicos pertinentes, siempre que sea posible, y tendrán en cuenta estos datos para evitar exposiciones innecesarias”.

No obstante lo anterior, y por lo que respecta al flujo de información entre los propios profesionales implicados, “el suministro de la información médica radiológica existente y de los historiales médicos a otros profesionales sanitarios habilitados o al prescriptor, según proceda” corresponde al profesional sanitario habilitado.

Asimismo, en cuanto a la segunda fuente de información, “el paciente informará al prescriptor y al profesional sanitario habilitado de los procedimientos diagnósticos con radiaciones ionizantes a los que haya sido sometido con anterioridad”.

V. INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE

Desde la perspectiva de los derechos del paciente, la norma proclama el derecho tanto a ser informado sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición, como el derecho a que el profesional sanitario recabe su consentimiento informado por escrito cuando se vaya a someter a determinadas pruebas médicas: exploraciones de radiodiagnóstico y prácticas de radiología intervencionista que impliquen altas dosis de radiación, en los tratamientos de radioterapia y en los procedimientos terapéuticos con radiofármacos.

La identidad de quién debe facilitar la información se establece en el art. 10.4 al señalar que “el prescriptor y el profesional sanitario habilitado se responsabilizarán de que el paciente o su representante reciba la información adecuada sobre los beneficios y riesgos asociados con la dosis de radiación debida a la exposición médica”, aunque el apartado segundo de este mismo precepto reglamentario dispone que “la entrega de información sobre el riesgo de las radiaciones ionizantes a pacientes y otras personas implicadas, cuando proceda” corresponde al “profesional sanitario habilitado sin hacer mención al prescriptor.

Como situaciones más específicas, cabría destacar la información que debe facilitarse en los siguientes supuestos:

a) Pacientes que estén sometidos a tratamiento o diagnóstico con radionucleidos; en tal supuesto, además de la información anterior, el profesional sanitario habilitado o persona en quien delegue, proporcionará al paciente o a su representante información escrita sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes para las personas que puedan estar en contacto con el paciente como consecuencia de su proximidad a este, y las adecuadas instrucciones, también por escrito, con objeto de restringir las dosis de estas personas, una información que se deberá entregar “antes de abandonar el centro sanitario”.

b) Personas que participen en proyectos de investigación médica o biomédica.

En este caso el profesional sanitario habilitado o el prescriptor, junto con el especialista en Radiofísica Hospitalaria planificarán, con carácter individual y antes de que se produzca la exposición, los niveles de dosis para los pacientes que acepten voluntariamente someterse a una práctica diagnóstica o terapéutica experimental de la que se espera que reciban un beneficio diagnóstico o terapéutico

Por lo que respecta a la cumplimentación del documento de consentimiento informado, según la norma correspondería al “médico que informa” (art. 3.10), una expresión que no parece muy afortunada teniendo en cuenta que los sujetos informantes no tienen por qué ser necesariamente médicos (pensemos en el odontólogo, podólogo, o incluso en la enfermería). Curiosamente el art. 10.4 parece desdecirse cuando afirma que “El profesional sanitario habilitado se responsabilizará, asimismo, de recabar el correspondiente consentimiento informado en los casos y términos señalados en el artículo 3.10”.

Junto a la información estrictamente asistencial, el reglamento contempla un segundo tipo de información a la que pueden acceder no ya solo el paciente, sino también otras personas sometidas a exploración médica: información en relación con la justificación de las clases o tipos de prácticas, la regulación de las fuentes de radiación y la protección radiológica.

VI. REALIZACIÓN DE LA EXPOSICIÓN MÉDICA

Cuando se haga necesaria la inmovilización del paciente, ésta se realizará mediante la utilización de sujeciones mecánicas apropiadas. Si esto no fuera posible y, a excepción de los procedimientos de radioterapia, se recurrirá a personas cuidadoras.

VII. RESPONSABILIDADES

Con carácter general, toda exposición médica tendrá lugar bajo la responsabilidad clínica del profesional sanitario habilitado. No obstante también participarán en los procedimientos médicos radiológicos en el ámbito de sus respectivas competencias, profesionales especialistas en radiofísica hospitalaria y el personal técnico habilitado como operador.

Ahora bien, sin perjuicio de lo anterior, el reglamento establece un régimen especial de responsabilidades distinguiendo entre a) unidades asistenciales de radiodiagnóstico, medicina nuclear, y radioterapia, y en aquellas unidades en las que se realicen procedimientos de radiología intervencionista, en las que se identifican los profesionales afectados y las actuaciones respecto de la cuales deben asumir la responsabilidad, y b) otras unidades en las que se realicen procedimientos de radioterapia, en las que se apela directamente a la participación de todos los especialistas implicados.

Respecto del primer grupo, se diseña un régimen de responsabilidades específicas respecto de las siguientes actuaciones:

1. Valoración de la correcta indicación del procedimiento radiológico y definir alternativas al mismo.

En las unidades anteriormente citadas, corresponderá al especialista correspondiente.

2. Valoración de las exploraciones previas para evitar repeticiones innecesarias, supervisar la correcta realización de los procedimientos y emitir el informe radiológico final.

En las unidades de radiodiagnóstico, corresponderá al especialista en Radiodiagnóstico, y el profesional de la Odontología o Podología, en el ámbito de sus competencias.

3. Valoración de la correcta indicación del procedimiento diagnóstico o terapéutico, seleccionar los radiofármacos apropiados necesarios para el diagnóstico o la terapia y la actividad a administrar, compatible con el procedimiento, dirigir y supervisar la realización de los procedimientos y emitir el informe clínico fina.

En las Unidades asistenciales de Medicina Nuclear, esta función corresponde al especialista en Medicina Nuclear.

4. Valoración de la correcta indicación del tratamiento, seleccionar los volúmenes a irradiar y decidir los parámetros clínicos de irradiación que deben administrarse en cada volumen, dirigir y supervisar los tratamientos y emitir el informe clínico final.

En las Unidades asistenciales de Radioterapia, el especialista en Oncología Radioterápica.

En otras Unidades asistenciales en las que se realicen procedimientos de radioterapia, sin perjuicio de la correspondiente responsabilidad directa sobre el paciente que corresponda a cada facultativo, y dependiendo del procedimiento, se garantizará la participación de los distintos especialistas implicados en su realización.

Respecto del segundo grupo, “sin perjuicio de la correspondiente responsabilidad directa sobre el paciente que corresponda a cada facultativo, y dependiendo del procedimiento, se garantizará la participación de los distintos especialistas implicados en su realización, a cuyo fin los diferentes programas de garantía de calidad recogerán las oportunas previsiones al respecto”.

VIII. MEDIDAS DE SEGURIDAD

Se prevén 4 tipos de medidas: las dirigidas a evitar accidentes, aquellas orientadas a mejorar la formación, medidas procedimentales, y medidas sobre los equipos. Dentro de este marco, cabría destacar, entre otras, las siguientes:

1. Establecimiento por los titulares de los centros sanitarios de un sistema de notificaciones y declaraciones que asegure la difusión de información relevante para la protección radiológica en las exposiciones médicas obtenida a partir del análisis de sucesos significativos relacionados con exposiciones accidentales y no intencionadas.

2. Establecimiento de protocolos escritos de cada tipo de procedimiento médico-radiológico estándar para cada equipo destinado a categorías específicas de pacientes.

3. Realización de auditorías clínicas de las Unidades asistenciales de diagnóstico o terapia

4. Medidas en relación con el equipamiento:

a) El suministrador de los equipos médico-radiológicos deberá aportar al titular de la instalación la información adecuada sobre sus posibles riesgos radiológicos y su uso, ensayo y mantenimiento correctos.
b) inventario actualizado de los equipos médico-radiológicos de que dispone, que estará a disposición de las autoridades competentes. Las comunidades autónomas mantendrán un censo actualizado de todos los equipos de las instalaciones médico-radiológicas de su ámbito territorial.
c) El titular del centro sanitario deberá tener prevista la adopción de las medidas necesarias para corregir el eventual funcionamiento inadecuado o defectuoso del equipo médico-radiológico en uso.