1. Hechos.
La sentencia trae causa de una cuestión prejudicial planteada por el Tribunal Supremo de Estonia en el marco de un litigio de patentes que enfrentaba a F.Hoffmann-La Roche AG (“Roche”) y a Accord Healthcare Limited (“Accord”) por la fabricación por esta última de un medicamento genérico que infringiría derechos de patente de la primera. Los hechos que dieron lugar al conflicto se pueden resumir como sigue:
Roche es titular de una patente y un CCP en Estonia sobre su medicamento denominado “Xeloda”. Accord inicia los preparativos para lanzar al mercado estonio un medicamento genérico que reproduce el mismo principio activo que el “Xeloda” de Roche. Ante ello, Roche acude a los tribunales estonios para solicitar la adopción de medidas cautelares que impidan que Accord lance al mercado el referido genérico por cuanto que el mismo infringiría sus derechos de patente sobre el medicamento “Xeloda”, cubiertos por el CCP antes indicado. Accord se opone a las me didas cautelares argumentando (entre otras razones) que el CCP de Roche no estaría en vigor.
Sobre el periodo de validez de los CCPs, es necesario recordar que el Reglamento (CE) 469/2009 (en adelante, “Reglamento CCP de medicamentos”) establece que la duración del CCP debe calcularse en atención a la fecha de la primera AC en la UE del producto objeto del CCP. En el caso considerado, Roche había obtenido la primera AC del medicamento “Xeloda” en Estonia cuando ésta no era aún miembro de la UE y una segunda AC en un país miembro del EEE. En este sentido, Roche sostiene que, en la medida en que la primera AC del medicamento se había concedido en Estonia antes de que ésta se hubiera adherido a la UE, el CCP estaba sujeto al Derecho estonio y no al Reglamento europeo CCP de medicamentos. Y es que si se aplicaba el Reglamento europeo, y se tomaba, por tanto, como referencia para el cálculo de la duración del CCP la primera fecha de AC en la UE, el CCP de Roche habría expirado. Sin embargo, si se aplicaba el Derecho estonio, según el cual la fecha de la primera AC a considerar sería la concedida en Estonia, el CCP seguiría en vigor.
El tribunal de primera instancia acoge la tesis de Roche y concede las medidas cautelares instadas contra Accord. En cambio, el tribunal de segunda instancia revoca tal decisión al estimar que el CCP había expirado. El tribunal de segunda instancia considera que resulta de aplicación el Reglamento europeo CCP de medicamentos a tenor de la disposición transitoria prevista en su art. 21.2 que dispone que el Reglamento se aplicará a los CCPs “concedidos de conformidad con la legislación nacional de la República Checa, Estonia, Chipre, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia desde el 1 de mayo de 2004 y con la legislación nacional de Rumanía desde el 1 de enero de 2007”.
Roche recurre la anterior decisión ante el Tribunal Supremo de Estonia. Roche afirma que la interpretación del art. 21.1 del Reglamento CCP de medicamentos que habría hecho el tribunal sería contraria a Derecho pues supondría aplicar el Reglamento europeo retroactivamente a CCPs concedidos en virtud de la legislación nacional y que ello constituiría una vulneración de los principios fundamentales de la UE de protección de los derechos adquiridos y de la irretroactividad.
En este contexto, el Tribunal Supremo de Estonia decide dirigirse al TJ para plantearle dos cuestiones: en primer lugar, si debe entenderse que el art. 21.1 del Reglamento CCP de medicamentos se aplica a un CCP de un medicamento concedido por un Estado miembro antes de su adhesión a la UE; y, en segundo lugar y para el caso de que la respuesta a la primera pregunta fuera afirmativa, si debe entenderse que tal precepto es válido habida cuenta de los principios generales de la UE relativos la protección de los derechos adquiridos y a la irretroactividad.
2. Pronunciamientos.
El TJ se pronuncia en primer término sobre la validez del precepto que nos ocupa. A estos efectos, el TJ señala que el mencionado precepto trae causa de las adaptaciones incorporadas al Reglamento (CEE) 1768/92 con ocasión de la firma del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República de Eslovaquia a la UE. El TJ agrega que tales adaptaciones fueron objeto de un acuerdo entre los Estados miembros de la UE y el Estado solicitante y no constituyen un acto de una institución de la UE sino que son disposiciones de derecho primario que no pueden ser modificadas, suspendidas o derogadas por procedimientos distintos de los previstos para la revisión de los Tratados originarios. En consecuencia, el TJ concluye que no es competente para conocer ni pronunciarse sobre la validez del referido artículo. Aunque el fallo de la sentencia alude al Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Croacia, entendemos que esta remisión es equívoca y que en realidad el TJ alude al Acta relativa a las condiciones de adhesión de las 10 repúblicas a que antes se ha hecho referencia.
En segundo lugar, el TJ señala que el art. 21, apartado 2 del Reglamento (CE) 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se aplica al CCP de un medicamento determinado concedido por un Estado miembro (en el caso que nos ocupa en Estonia) antes de su adhesión a la Unión. Esta consideración lleva al TJ a señalar que en el supuesto de que ese medicamento hubiera sido objeto en el EEE de una AC anterior a la concedida en el referido Estado miembro, y, en su caso, a la adhesión de éste a la UE, sólo deberá tenerse en cuenta esa primera AC para determinar la duración de dicho CCP. El TJ subraya en este punto que los efectos de la primera AC concedida en el territorio de un Estado miembro del EEE, son equivalentes a los de la primera AC en la UE en el sentido del art. 13 del Reglamento que nos ocupa.
3. Comentario.
Cabe señalar que la sentencia rechaza el alegato de Roche según el cual la aplicación del Reglamento CCP de medicamentos al CCP considerado (concedido en Estonia antes de su incorporación a la UE) vulneraría los principios de protección de los derechos adquiridos e irretroactividad. En el caso considerado, la patente de base caducó con posterioridad a la incorporación de Estonia en la UE, por lo que cuando el CCP empezó a surtir efecto (al caducar la patente), el Reglamento ya estaba en vigor en Estonia.
En definitiva, con esta sentencia el TJ confirma que el objetivo del Reglamento CCP de medicamentos es garantizar una protección uniforme en materia de CCPs en todo el territorio de la UE. En efecto, tal y como señala el TJ en el apartado 38 de la sentencia, la única interpretación que permite garantizar que la extensión de la protección de una patente sobre un medicamento cubierto por un CCP termine en el mismo momento en todos los Estados miembros en que se haya concedido dicho CCP, es que se tenga en cuenta la primera AC concedida en un Estado miembro de la UE (o del EEE).
(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2016, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).
Documento citado:
-Reglamento (CE ) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo , de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos.
-Reglamento (CEE ) núm. 1768/92 del Consejo , de 18 de junio de 1992 , relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos.
ENGLISH VERSION
Duration of an SPC in relation to a product for which the first MA was granted in a Member State prior to that State’s accession to the EU. Judgment of the Court of Justice of 5 October 2016, Hoffman-La Roche (C-572/15).
1. Background.
This judgment stems from a reference for a preliminary ruling made by the Estonian Supreme Court in the context of patent proceedings between F. Hoffmann-La Roche AG (“Roche”) and Accord Healthcare Limited (“Accord”) concerning the latter’s manufacturing of a generic drug that allegedly infringed the former’s patent rights. The events that gave rise to the dispute can be summarised as follows:
Roche is the holder of a patent and SPC in Estonia for its medicinal product “Xeloda”. Accord was preparing to launch a generic drug containing the same active substance as Roche’s “Xeloda” on the Estonian market. In view of that situation, Roche filed a preliminary injunction petition with the Estonian Courts aimed at preventing Accord from launching the aforementioned generic on the market on the grounds that it infringed its patent rights in the “Xeloda” product, protected by the aforementioned SPC. Accord opposed the preliminary injunction arguing, inter alia, that Roche’s SPC had expired.
As regards the period of validity of SPCs, Regulation (EC) 469/2009 (hereinafter the “SPC Regulation for medicinal products”) establishes that the duration of the SPC must be calculated on the basis of the date of the first MA in the EU for the product covered by the certificate. In this case, Roche had obtained the first MA for the “Xeloda” product in Estonia when that country was not yet an EU member, and a second MA in an EEA Member State. In that regard, Roche argues that since the first MA for the medicinal product had been granted in Estonia before it joined the EU, the SPC was subject to Estonian law, not the SPC Regulation for medicinal products. If the EU Regulation were applied, thus taking the date of the first MA in the EEA as a reference for calculating the duration of the SPC, Roche’s SPC would have expired. If, however, Estonian law were applied, according to which the date of the first MA to be taken into consideration would be the date on which it was granted in Estonia, the SPC would still be valid.
The first instance court accepted Roche’s arguments and granted the preliminary injunction petition that had been filed against Accord. The appeal court nevertheless revoked that decision on the grounds that the SPC had expired. The appeal court considered that the SPC Regulation for medicinal products was applicable in view of the transitional provision established in Art. 21.2, according to which the Regulation shall apply to SPCs that have been “granted in accordance with the national legislation of the Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia prior to 1 May 2004 and the national legislation of Romania prior to 1 January 2007”.
Roche appealed that decision in the Estonian Supreme Court. It held that the court’s interpretation of Art. 21.2 of the SPC Regulation for medicinal products would be contrary to law since it would mean retroactively applying the EU Regulation to SPCs granted under national law, which would infringe the fundamental principles of EU law on the protection of acquired rights and prohibition of retroactive effect of law.
In those circumstances, the Estonian Supreme Court decided to refer two questions to the ECJ for a preliminary ruling: firstly, whether Art. 21.2 of the SPC Regulation for medicinal products should be interpreted as applying to an SPC for a medicinal product granted by a Member State prior to its accession to the EU; and secondly, in the event that the first question were answered in the affirmative, whether that provision should be deemed valid in light of the general principles of EU law on the protection of acquired rights and prohibition of retroactive effect of law.
2. Findings.
The ECJ first of all discusses the validity of the provision in question. In that regard, it indicates that this provision arises from the adjustments made to Regulation (EEC) 1768/92 upon signature of the Act concerning the conditions of accession of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, the Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic to the EU. The ECJ adds that those adjustments were subject to an agreement between the Member States and the applicant State and do not constitute an act of an EU institution, but are provisions of primary law which may not be suspended, amended or repealed by procedures other than those laid down for the revision of the original Treaties. The ECJ concludes that it does not have jurisdiction to rule on the validity of that Article. Although the operative part of the judgment refers to the Act concerning the conditions of accession of the Republic of Croatia, we understand that this reference is incorrect and that the ECJ is actually referring to the Act concerning the conditions of accession of the 10 Republics referred to previously.
Secondly, the ECJ indicates that Art. 21.2 of Regulation (EC) 469/2009 must be interpreted as meaning that it applies to an SPC relating to a given medicinal product granted by a Member State (in this case Estonia) prior to its accession to the European Union. This finding leads the ECJ to state that in the event that said medicinal product had been the subject, within the EEA, of an MA before that granted in that Member State and, as the case may be, before its accession to the EU, only the first MA must be taken into account for the purposes of determining the duration of the SPC. In that regard, the ECJ highlights the fact that the effects of a first MA granted in the territory of an EEA Member State are equivalent to those of a first MA in the EU for the purposes of Art. 13 of the Regulation in question.
3. Remarks.
It should be noted that this judgment rejects Roche’s argument that the application of the SPC Regulation for medicinal products to the SPC concerned (granted in Estonia prior to its accession to the EU) infringed the principles of the protection of acquired rights and prohibition of retroactive effect of law. In the case at hand, the basic patent expired after Estonia joined the EU, and so when the SPC started to take effect (upon expiry of the patent), the Regulation was already in force in Estonia.
In this judgment, the ECJ basically confirms that the purpose of the SPC Regulation for medicinal products is to guarantee uniform protection in respect of SPCs throughout the EU. Indeed, as the ECJ points out in paragraph 38 of the judgment, the only interpretation that ensures that the extension of protection of the product covered by an SPC will expire at the same time in all of the Member States in which it was granted is that account should be taken of the first MA granted in an EU (or EEA) Member State.
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