PRIMERO.- La Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña nº 1616/2021 de 13 de abril, se ha pronunciado sobre petición realizada por los padres de un menor diagnosticado de enfermedad de Duchenne, que solicitaban el suministro del medicamento Ataluren, petición que fue denegada por el centro hospitalario, y posteriormente revocada por resolución judicial por entender que se produciría vulneración del principio de igualdad.
La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad degenerativa de origen genético rara y grave que produce debilidad muscular y atrofia hasta provocar la muerte prematura y está causada por la mutación de un gen de la distrofia. En el caso del paciente menor de edad presenta una mutación de las denominadas “sin sentido” presentes en el 13 o 15 % de los pacientes.
Actualmente la enfermedad no tiene cura y ante la falta de evidencia científica de Ataluren o la Agencia Española del Medicamento el mes de mayo de 2017 emitió un informe de posicionamiento terapéutico negativo y se ha negado repetidamente la asignación de precio y financiación a cargo del Sistema Nacional de Salud
La negativa de la Administración a suministrar el medicamento solicitado se motiva en la inexistencia de suficientes datos clínicos que avalen el uso terapéutico del Atalureno para el recurrente, y sin que ninguno de los cuatro pacientes afectados por esta enfermedad que actualmente reciben este tratamiento en Cataluña se encuentren en su misma situación.
La sentencia apelada considera, siguiendo el razonamiento empleado en varias sentencias por el TSJ de Murcia a las que se hará mención más adelante, que la decisión adoptada de no tramitar la solicitud de autorización para suministrar el medicamento en base a informes emitidos por distintas instituciones a nivel estatal y autonómico, unido al hecho de que el medicamento no está disponible en la lista de medicamentos de la sanidad pública, habría ocasionado una vulneración del principio de igualdad por discriminación.
Por el contrario la Sala no aprecia que se haya producido vulneración alguna de dicho principio, porque lo que se prohíbe es la discriminación pero no la diferencia de trato cuando está basado en una justificación, y en este caso habría que diferenciar entre lo que es el acceso a los medicamentos en situaciones especiales regulada en el Real Decreto 1015/2009 (que incluye el uso compasivo), de lo que es el acceso a medicamentos en el marco de un ensayo clínico.
“En este caso queda acreditado que ninguno de los cuatro antecedentes existentes en Cataluña guardan relación con el supuesto de autos ya que este se refiere a un caso de acceso individualizado al medicamento para uso compasivo al margen de un ensayo clínico; y además se trata de autorizaciones que fueron acordadas en el año 2015 cuando aún estaba vigente la primera autorización condicional del medicamento por la EMA y la incertidumbre sobre la eficacia del medicamento era mucho mayor que en la actualidad dado que ahora después de dos ensayos clínicos continúa sin demostrarse su eficacia”.
Por lo que respecta a los pacientes afectados por esta misma patología del resto del Estado que reciben este mismo medicamento, no se toma en consideración este alegato debido a que de los 47 casos existentes, según la AEMPS “No se ha producido una comparativa, no hay información de qué tipo de pacientes se trata ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, informe de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman Atalureno o que se le haya prescrito dicho medicamento en la que se pueda basar la eventual discriminación, y por ende la vulneración del derecho a la igualdad”
SEGUNDO.- Sobre este mismo asunto ya se pronunció el TSJ de Murcia en sentencia de fecha 19-07-2019, nº 456/2019, rec. 8/2018.
En este caso la Sala conoce del recurso contencioso administrativo contra la resolución de la Directora General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia que pone el visto bueno al dictamen emitido por la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia de 22 de junio de 2018, que desestima la solicitud formulada por el recurrente de que se financie durante cuarenta y ocho semanas por el Servicio Murciano de Salud el suministro del medicamento ATALURENO como tratamiento prescrito por el Servicio de Neuropediatría al paciente menor de edad.
Existe un tratamiento, con principio activo denominado Atalureno, Translarna bajo su denominación comercial autorizado tanto por la Agencia Española del Medicamento como por la Agencia Europea del Medicamento, como medicamento huérfano, para el tratamiento de la enfermedad en pacientes a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación.
El Servicio de Neuropediatría emite un nuevo informe firmado en el que se afirma que la Agencia Europea del Medicamento aprobó el tratamiento como la mejor opción terapéutica para retardar la progresión de la enfermedad en pacientes con mutaciones, y que, dada la gravedad de la enfermedad, el carácter progresivo de la misma y que no existe tratamiento curativo, se debe pautar y administrar el tratamiento lo más inmediato posible.
La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia emite resolución de no financiación con fondos del Sistema Nacional de Salud para Translarna® (atalureno) y, por otro lado, el órgano colegiado responsable de los protocolos terapéuticos en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, la Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica, a la vista de toda la documentación del caso, acuerda por unanimidad no financiar excepcionalmente con Fondos del Sistema Nacional de Salud, por considerar que no existen razones que justifiquen adoptar la excepción a la que se refiere el artículo 17 del R.D. 1718/2010
El art. 17.6 del mencionado RD establece:
“Los medicamentos y productos sanitarios no incluidos en la financiación solo podrán ser adquiridos y utilizados por los hospitales del Sistema Nacional de Salud previo acuerdo de la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma”.
La Sala manifiesta sus dudas acerca de que la negativa a financiar este medicamento pueda atentar contra el derecho a la vida, la integridad física o el derecho a la protección de la salud del menor. En cambio sí considera que la falta de suministro del referido tratamiento vulnera el derecho a la igualdad, “pues como ha quedado demostrado, existen en todo el territorio español menores que están recibiendo el tratamiento financiado por las correspondientes Comunidades Autónomas como ha acreditado la parte recurrente con la información aportada a este procedimiento que facilitó la AEMPS. Además, en esta Región existe otro menor que padece la misma enfermedad con las mismas características, en el subgrupo de codón stop, que está recibiendo el tratamiento con atalureno sufragado por fondos públicos, siendo de destacar que, aunque se reconociera al derecho antes de que se excluyera el medicamento de los que pueden ser financiados por la Seguridad Social, continúa siendo suministrado con posterioridad”.
Así mismo pone de manifiesto la relevancia que adquiere en este caso tanto el interés superior del menor, como el enfoque bioético del problema planteado, para añadir:
Por último, indicar que en ningún momento se ha tenido en cuenta el interés superior del menor, regulado en la L.O. de Protección Jurídica del Menor (art. 2 ) al adoptar la decisión de no financiar el tratamiento, ni tampoco la explicación dada por el testigo (Jefe de Servicio de Neuropediatría) respecto de la concurrencia de los principios bioéticos más básicos para entender que la solicitud de dicho tratamiento no solo se basa en una cuestión técnica rigurosamente elaborada sobre el trabajo del Servicio tratante, sino que además es desde el punto de vista bioético éticamente justa. Por tanto, esa vulneración del interés superior del menor, aunque no sea un derecho fundamental de los que reciben amparo en este procedimiento especial, se produce cuando por criterios meramente económicos y de manera inmotivada se rechaza la solicitud del uso compasivo o especial (permitido excepcionalmente por el art. 17 del R.D. 1015/2009 sin considerar estos parámetros clínicos y los principios bioéticos que avalan el interés superior del menor.
La estimación del recurso no lo es, por tanto, porque se haya vulnerado el derecho a la vida/integridad física/salud del menor, que a juicio de la Sala no se ha producido, sino por la vulneración del derecho a la igualdad, al constatar que otros menores en otras CCAA ya recibían este mismo tratamiento, pese a que ya se había decidido su no financiación.
En teoría, y tras el Informe de la dirección general de cartera básica de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) y Farmacia sobre la financiación pública de medicamentos con resolución expresa de no inclusión en la prestación farmacéutica del SNS, no deberían producirse situaciones como las descritas pues ninguna CCAA podría excepcionalmente incluir medicamentos con decisión expresa de no financiación.
El otro pilar de la sentencia lo constituye el “interés superior del menor” así como consideraciones de tipo ético. En este caso no existía fundamentación clínica suficientemente sólida como para excluir la financiación, de modo que todo apunta a que el motivo último de esa decisión era más bien de carácter económico; o dicho de otro modo, si se hubiera aportado una justificación clínica que avalase suficientemente la viabilidad del tratamiento alternativo, no se habría producido esa vulneración del “interés superior del menor”.
TERCERO.- Más recientemente este mismo Tribunal en sentencia nº 224/21, de 27 de abril, ha estimado el recurso contencioso interpuesto por los madres de un paciente menor de edad contra el Acuerdo de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de la Región de Murcia de la Consejería de Sanidad de 21 de junio de 2019 por la que se emite informe desfavorable a la solicitud formulada por el hospital de utilización de Velmanasa alfa.
El hijo de los recurrentes padece una enfermedad ultra- rara (está presente en 1 de cada 500.000 nacimientos vivos, habiendo actualmente seis personas diagnosticadas de esta enfermedad, de ahí que esté catalogada como enfermedad ultra-rara) causada por una mutación del gen ubicado en el cromosoma 19.
Para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves o moderadas de esta enfermedad se aprobó por Agencia Europea del Medicamento un tratamiento enzimático sustitutivo, denominado Velmanasa Alfa - Lamzede en su denominación comercial- y autorizada su comercialización en la Unión Europea por decisión de la Comisión Europea de 23 de mayo de 2018, bajo "circunstancias excepcionales".
En España dicho medicamento no está comercializado, ni tiene resolución acerca de su financiación pública, aunque se estuvo suministrando en España inicialmente, como ensayo y posteriormente, como uso compasivo, entre el 2014 a 2018.
La indiciada Comisión decidió informar desfavorablemente, y por tanto no autorizar su uso, por entender que tras una valoración de la clínica y otros aspectos descritos en la información disponible no habría un beneficio para los pacientes.
La Sala estima el recurso de los padres invocando precisamente el principio de igualdad, y los argumentos recogidos en la STSJ 456/2019, de 19 de julio, “pues queda acreditado que dicho medicamento es suministrado tanto en Madrid como en la Andalucía a través de la vía del medicamento extranjero, a pacientes con esta enfermedad, con financiación de aquellas Comunidades Autónomas, siendo que los pacientes que son tratados con esta han retrasado el progreso de la enfermedad”.
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