Hechos
La sentencia resuelve una cuestión prejudicial planteada por el Bundespatentgericht (Tribunal Supremo de Propiedad Industrial alemán) sobre el alcance del artículo 2 del Reglamento nº. 469/2009 en relación con la protección mediante CCP de los productos que sean combinación de productos sanitarios y medicamentos.
Boston Scientific Ltd (“Boston Scientific”) es la mercantil titular de una patente europea que versa sobre la utilización de sustancias medicamentosas para mitigar la restenosis tras la práctica de una angioplastia (la EP’475). La patente reivindica, entre otros, la utilización del paclitaxel (principio activo conocido en el tratamiento de determinados cánceres) para producir un medicamento para el mantenimiento de un lumen vascular dilatado. En enero de 2003, Boston Scientific obtuvo un certificado de conformidad CE para el producto sanitario TAXUS, que es un stent revestido de paclitaxel. Posteriormente en marzo de 2011, Boston Scientific solicitó ante la Oficina de Patentes alemana un CCP para el paclitaxel, basándose para ello en la EP’475 y en el certificado de conformidad CE expedido en 2007 para el producto sanitario TAXUS. La solicitud fue denegada por la Oficina, entre otros motivos, porque el producto en cuestión no disponía de una autorización de comercialización (“AC”) a tenor de lo dispuesto en el artículo 2 del Reglamento nº. 469/2009.
La cuestión litigiosa se centra en determinar si el procedimiento de certificación seguido por la Agencia del Medicamento de los Países Bajos para la autorización del paclitaxel podría equipararse al procedimiento de AC contemplado en la Directiva 2001/83.
Pronunciamientos
El TJ concluye que una sustancia incorporada como parte integrante de un producto sanitario y que ha completado el procedimiento de autorización previa de la Directiva 93/42, no podrá ser en ningún caso considerado como un procedimiento análogo al procedimiento de AC de un medicamento. La sentencia se basa en los siguientes razonamientos:
- El paclitaxel, como parte integrante de un producto sanitario y que ejerce una función accesoria a la del producto, no puede ser considerado, de manera individual, como un medicamento que pueda ser objeto de una AC en virtud del artículo 2 de la Directiva 2001/83, pues ambos conceptos se excluyen mutuamente y tienen definiciones bien distintas en sus respectivas normativas. En este sentido, el Tribunal aplica un criterio de funcionalidad por el cual concluye que dicha sustancia, aun cuando mereciese la condición de medicamento al actuar por separado, no puede ser considerada como un medicamento puesto que su acción es accesoria a la del producto sanitario.
- No es equiparable el procedimiento de autorización previa del producto sanitario que contiene el paclitaxel con el procedimiento administrativo contemplado en la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. El Tribunal precisa sobre este extremo que el procedimiento de verificación de la calidad, seguridad y utilidad de la sustancia se tiene que realizar, según lo dispuesto en el anexo I de la Directiva 93/42 punto 7.4, teniendo en cuenta la finalidad del producto sanitario y la incorporación de la sustancia al mismo.
- Por último, el TJ aclara que, pese a la excepción del artículo 4 del Reglamento nº. 469/2009 que permite que los CCP protejan a los productos sanitarios que se utilicen como medicamentos, dicha consideración no podrá extrapolarse a una sustancia o producto auxiliar de función accesoria al producto sanitario en cuestión. Por ende, sustancias como el paclitaxel quedarían fuera del ámbito de aplicación de dicha normativa.
Comentario
Aunque la sentencia que nos ocupa podría resultar decepcionante para los productores de los productos sanitarios en los que el efecto terapéutico del principio activo juega un papel secundario en el producto, se trata de una decisión más o menos previsible que, cuando menos, deja a salvo el principio de seguridad jurídica
Autor: Enrique Armijo Chávarri. Anuario Elzaburu, Edición 2018 (recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).
Texto de la sentencia proveniente de la base de datos El Derecho Internet Mementos. Más información y posibilidad de probar gratuitamente el producto en https://www.efl.es/catalogo/bases-de-datos-juridicas-de-el-derecho
Versión en inglés
Supplementary protection certificates in the case of medical devices incorporating as an integral part a substance which, separately, may be considered to be a medicinal product. Judgment of the Court of Justice of 25 October 2018, Boston Scientific (C-527/17).
- Background. The judgment is in response to a referral for a preliminary ruling made by the Bundespatentgericht (German Federal Patents Court) on the scope of Article 2 of Regulation no. 469/2009 in relation to the protection by means of an SPC (supplementary protection certificate) of products which are a combination of medical devices and medicinal products.
Boston Scientific Ltd (“Boston Scientific”) is the holder of a European patent relating to the use of medicinal substances designed to reduce restenosis following angioplasty (EP 0681 475). That patent covers in particular the use of Paclitaxel (the principal active ingredient known for treating certain cancers) for the preparation of a medicament to maintain an expanded vessel luminal area. In January 2003, Boston Scientific obtained a EC certificate of conformity for the medical device TAXUS, a Paclitaxel-coated stent. Later, in March 2011, Boston Scientific filed with the German Patent Office an SPC application in relation to Paclitaxel based on the patent EP 0681 475 and on the EC conformity certificate issued in 2007 for the TAXUS medical device. The Office rejected that application because, among other reasons, the product in question did not have marketing authorisation (‘MA’), pursuant to the provisions of Article 2 of Regulation No. 469/2009.
The matter at issue focusses on determining whether the certification procedure followed by the Medicines Evaluation Board in the Netherlands for the authorisation of paclitaxel could be treated in the same way as the MA procedure laid down in Directive 2001/83.
- 2. The Court of Justice concludes that the prior authorisation procedure under Directive 93/42 for a substance incorporated as an integral part of a medical device may not, under any circumstance, be considered an analogous procedure to the MA procedure for a medicinal product. The judgment is based on the following:
- Paclitaxel, as an integral part of a medical device and performing an action ancillary to that of the device, cannot be considered individually as a medicinal product that may be subject to a MA procedure pursuant to Article 2 of Directive 2001/83, as both concepts are mutually exclusive and have very different definitions in their respective legislation. In this respect, the court applies a functional criterion and concludes that, even if it could be classified as a medicinal product due to its separate action, it cannot be considered a medicinal product given that the action it performs is ancillary to that of the medical device.
- The prior authorisation procedure of the medical device containing Paclitaxel is not comparable to the administrative procedure provided for under Directive 2001/83 on the Community code relating to medicinal products for human use. In this regard, the Court specifies that the assessment of the quality, safety and usefulness of the substance must be conducted in accordance with the provisions of Section 7.4 of Annex I to Directive 93/42, taking into account the intended purpose of the medical device and the incorporation of the substance into the device.
- Finally, the Court of Justice clarifies that, notwithstanding the exception in Article 4 of Regulation No. 469/2009 allowing SPCs to protect medical devices that are used as medicinal products, this cannot be transposed to a substance or adjuvant product that performs an action ancillary to that of the medical device in question. Therefore, substances such as Paclitaxel would fall outside the scope of said legislation.
- 3. Although the judgment under review may be disappointing for manufacturers of medical devices in which the therapeutic effect of the active ingredient plays a secondary role in the product, it is a more or less predictable decision that at least safeguards the principle of legal certainty. Enrique Armijo Chávarri
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