Hechos. La sentencia resuelve una solicitud de dictamen consultivo remitida por el Tribunal Supremo de Islandia al Tribunal de la Asociación Europea del Libre Comercio (“Tribunal de la AELC”, también conocido como el “Tribunal de la EFTA”) en relación con la interpretación del Reglamento CE no. 1768/92 relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (“Reglamento relativo al CCP para medicamentos”). A este respecto, conviene recordar que este Reglamento está integrado en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (“EEE”) y, por tanto, resulta aplicable no sólo en los Estados integrantes de la UE sino también en los países integrantes de la AELC que son miembros del citado EEE (i.e. Islandia, Liechtenstein y Noruega). Y respecto a estos últimos países es el Tribunal de la AELC y no el TJ el órgano competente para garantizar la interpretación y aplicación uniforme del referido Reglamento.
El litigio surgido en Islandia, del que trae causa la solicitud de dictamen consultivo arriba indicada, puede resumirse como sigue:
La farmacéutica Merck Sharp & Dohme Corp (“Merck”), solicitó el registro de una patente el 5 de julio de 2001. El 21 de marzo de 2007, Merck obtuvo una autorización de comercialización para el medicamento JANUVIA cubierto por dicha patente y el 19 de septiembre de 2007 solicitó un certificado complementario de protección para el referido producto ante la Oficina de patentes de Islandia.
La Oficina denegó la anterior solicitud porque, al aplicar las normas sobre el cálculo de la duración del CCP previstas en el Reglamento relativo al CCP para medicamentos, la duración del CCP resultaba negativa. En efecto, el artículo 13.1 del citado Reglamento establece que el CCP tiene efectos “por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, menos un período de cinco años” y en este caso, al aplicar dicho cálculo, el resultado era que el CCP de Merck tendría una duración negativa en 106 días.
Merck argumentó que la razón por la que había solicitado el CCP a pesar de que en aplicación de la citada norma, la duración resultaba negativa era porque pretendía solicitar la prórroga de seis meses prevista para medicamentos destinados al uso pediátrico prevista en el propio Reglamento relativo al CCP para medicamentos de conformidad con el Reglamento CE nº 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico (“Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico”).
El mismo problema se produjo en Alemania y la cuestión terminó resolviéndose por el TJ en la sentencia prejudicial C-125/10 Merck Sharp & Dohme. En esta sentencia, el TJ aclaró que el artículo 13.1 del Reglamento relativo al CCP para medicamentos no se opone a que los medicamentos puedan ser objeto de un CCP aunque la duración sea negativa.
La dificultad en el caso planteado en Islandia era que, en el momento en que Merck presentó la solicitud de CCP, el Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico todavía no había sido incorporado al Acuerdo sobre el EEE y, no estando en vigor la extensión de 6 meses en la duración de los CCPs para ese tipo de medicamentos, no había “razón” para conceder un CCP cuya duración resultaba negativa atendiendo a las reglas sobre el cálculo de la duración previstas en el Reglamento de CCP en vigor.
En este contexto, el Tribunal Supremo de Islandia se dirigió al Tribunal de la AELC para pedirle que aclarase si, aún sin estar en vigor el Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico, podría entenderse que el Reglamento relativo al CCP para medicamentos permite que se conceda un CCP con una duración negativa.
2. Pronunciamientos. El Tribunal de la AELC confirma que el Reglamento relativo al CCP para medicamentos permite un CCP con una duración negativa y ello con independencia de la aplicación o no del Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico. La sentencia se basa en los siguientes razonamientos:
- El Reglamento relativo al CCP para medicamentos no contiene ningún precepto que regule la duración negativa de un CCP y ni el tenor del artículo que establece la duración del CCP (artículo 13) ni el de ningún otro precepto del Reglamento sugieren nada que indique que un CCP con una duración negativa no sea posible.
- Además, el artículo 3 del Reglamento, que fija las condiciones para la obtención del CCP, no establece el requisito de que la duración del CCP sea positiva. Y tampoco existe tal requisito en las normas sobre las condiciones procedimentales previstas en los artículos 7 a 9 del Reglamento.
- Por otra parte, el artículo 10 del Reglamento dispone que si se cumplen las condiciones del Reglamento, la autoridad competente deberá conceder el CCP, salvo que se dé uno de los supuestos de rechazo de la solicitud que enumera el citado precepto (entre los que no se encuentra la duración negativa).
El Tribunal de la AELC señala que la conclusión alcanzada sería conforme con la finalidad del Reglamento de CCP para medicamentos de que la duración del CCP sea la suficiente para proporcionar al titular una protección efectiva. Además, añade, un CCP con una duración negativa no excedería ninguna de las dos limitaciones relativas a la duración previstas en el Reglamento: que el titular de la patente y CCP disfrute de un máximo de 15 años de exclusividad a partir de la primera autorización de comercialización y que el CCP tenga una duración no superior a 5 años.
3. Comentario. El Tribunal de la AELC coincide, por tanto, con la interpretación del Reglamento relativo al CCP para medicamentos dictada por el TJ en el asunto C-125/10 Merck Sharp & Dohme, confirmando, así, la posibilidad de que, también en los países de la AELC que son miembros del EEE puedan concederse CCPs con una duración negativa y ello a pesar de que en el momento de solicitud del CCP no estuviera en vigor el Reglamento sobre medicamentos para uso pediátrico. La posición adoptada por el Tribunal de la AELC era esperable y resulta coherente con el objetivo del Acuerdo sobre el EEE de crear un espacio homogéneo en el que las relaciones económicas entre las Partes Contratantes (Islandia, Liechtenstein, Noruega y los países de la UE) se produzcan en igualdad de condiciones y de conformidad con las mismas normas. Y es que este principio podría ponerse en peligro si el Tribunal de la AELC resolviese sobre la interpretación de un Reglamento de forma divergente a como lo ha hecho anteriormente el TJ. María CADARSO
1. The EFTA Court confirms that an SPC may be granted with a negative duration. Judgment of the EFTA Court of 21 December 2017, Merck (E-5/17).
1. Background. This judgment was issued in response to a request for an advisory opinion made by the Icelandic Supreme Court to the Court of Justice of the European Free Trade Association States (the “EFTA Court”) in relation to the interpretation of Council Regulation No. 1768/92 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (“Regulation on SPCs for medicinal products”). In that regard, it should be noted that this Regulation is included in the European Economic Area (“EEA”) Agreement and thus applies not just in EU Member States but also in European Free Trade Association States which are EEA members (i.e., Iceland, Liechtenstein and Norway). As regards those countries, it is the EFTA Court, not the CJ, which has jurisdiction to ensure the uniform interpretation and application of the aforementioned Regulation.
The legal proceedings filed in Iceland, which gave rise to the aforementioned request for an advisory opinion, can be summarised as follows:
The pharmaceutical company Merck Sharp & Dohme Corp (“Merck”) applied for registration of a patent on 5 July 2001. On 21 March 2007, Merck obtained marketing authorisation for the medicinal product JANUVIA covered by that patent, and on 19 September 2007 it applied to the Icelandic Patent Office for a supplementary protection certificate for the aforementioned product.
The Office refused that application because, on applying the rules for calculating the duration of SPCs set forth in the Regulation on SPCs for medicinal products, the duration turned out to be negative. Indeed, Article 13.1 of that Regulation states that an SPC shall take effect “for a period equal to the period which elapsed between the date on which the application for a basic patent was lodged and the date of the first authorization to place the product on the market in the Community reduced by a period of five years”, and in this case the result of that calculation was that Merck’s SPC would have a negative duration of 106 days.
Merck argued that the reason why it had applied for an SPC, despite the fact that application of the rule resulted in a negative duration, was because it intended to request the six-month paediatric extension provided for in the Regulation on SPCs for medicinal products in accordance with Council Regulation No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (“Regulation on medicinal products for paediatric use”).
The same problem had occurred in Germany, and the matter was ultimately resolved by the CJ in the judgment rendered in case C-125/10, Merck Sharp & Dohme. In that judgment, the CJ clarified that Article 13.1 of the Regulation on SPCs for medicinal products does not preclude medicinal products from being the object of the grant of an SPC even when the duration is negative.
The problem in the Icelandic case was that, at the time when Merck filed the SPC application, the Regulation on medicinal products for paediatric use had yet to be incorporated into the EEA Agreement, and since the 6-month extension of the duration of SPCs for medicinal products of that kind was not in force, there was no “reason” to grant an SPC which, based on the rules for calculating duration laid down in the SPC Regulation in force, had a negative duration.
In those circumstances, the Icelandic Supreme Court asked the EFTA Court to clarify whether, despite the fact that the Regulation on medicinal products for paediatric use was not in force, it could be held that the Regulation on SPCs for medicinal products enabled an SPC to be granted with a negative duration.
2. Findings. The EFTA Court confirmed that the Regulation on SPCs for medicinal products allows an SPC to have a negative duration, irrespective of the Regulation on medicinal products for paediatric use. The judgment was based on the following reasoning:
- The SPC Regulation on medicinal products contains no provisions which regulate the negative duration of an SPC, and neither the wording of the Article establishing the duration of SPCs (Article 13) nor any other provisions of the Regulation suggest that an SPC cannot have a negative duration.
- Moreover, Article 3 of the Regulation, which lays down the conditions for obtaining an SPC, does not require the duration of the SPC to be positive. There is no such requirement in Articles 7 to 9 of the Regulation concerning procedural conditions either.
- Meanwhile, Article 10 of the Regulation provides that where the conditions laid down therein are met, the competent authority shall grant the SPC, unless one of the conditions for refusal of the application identified in that provision is fulfilled (and those conditions do not include negative duration).
The EFTA Court points out that its conclusion is consistent with the objective of the Regulation on SPCs for medicinal products, whereby the duration of the SPC should be such as to provide the holder with effective protection. It adds that an SPC with a negative duration does not exceed either of the two limitations relating to duration laid down in the Regulation, namely: that the holder of the patent and SPC should enjoy a maximum of fifteen years of exclusive protection from the time of the first marketing authorisation; and that the SPC should have a duration not exceeding five years.
3. Remarks. The EFTA Court therefore echoes the CJ’s interpretation of the Regulation on SPCs for medicinal products in case C-125/10, Merck Sharp & Dohme, thus confirming that SPCs can also be granted with a negative duration in EFTA states which are members of the EEA, despite the fact that the Regulation on medicinal products for paediatric use was not in force at the time when the SPC application was filed. The EFTA Court’s position comes as no surprise, and it is in keeping with the EEA Agreement’s objective of creating a homogenous area in which economic relations between the Contracting Parties (Iceland, Liechtenstein, Norway and the EU States) are established under the same conditions and in accordance with the same rules. This principle could be jeopardised if the EFTA Court were to diverge from a previous CJ ruling on the interpretation of a Regulation.
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