En la actualidad, la transparencia en el precio y las condiciones de financiación de los medicamentos es uno de los temas que están a la orden del día en el sector farmacéutico. Son muchos los laboratorios que muestran su preocupación por este debate social y jurídico que ha ganado intensidad en los últimos años.
Ciudadanos particulares, fundaciones y organizaciones de consumidores, han reclamado conocer el precio y las condiciones de financiación de distintos medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (“SNS”) en el ejercicio del derecho de acceso a la información pública previsto en el artículo 12 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno (“LTBG”) y en el artículo 105 b) de la Constitución Española. Su principal pretensión es ejercer su legítimo derecho como ciudadanos de acceder a información que consideran información pública.
Preservar la confidencialidad o no transparentar el precio de financiación de un medicamento es la práctica habitual del propio Ministerio de Sanidad como administración competente para aprobar el precio máximo que el SNS está dispuesto a pagar por un fármaco.
Su principal argumento para la defensa de la confidencialidad del precio y las condiciones de financiación de un medicamento reside en la existencia de un interés público que objetivamente es superior al interés particular que tiene un ciudadano en conocer dicha información. Este interés público se vincula con el funcionamiento del conocido “Sistema de Precios de Referencia Internacional” que juega un papel fundamental para los sistemas nacionales de salud de los Estados Miembros a la hora de determinar el precio de financiación de un medicamento. Así, el Ministerio advierte de forma recurrente que la transparencia en los precios de financiación podría perjudicar su credibilidad como administración y su capacidad negociadora, al facilitar que otros países conozcan dichos precios, lo que dificultaría obtener medicamentos en condiciones económicas más ventajosas y podría retrasar el acceso a la innovación para los pacientes del SNS[1].
Por su parte, los laboratorios farmacéuticos implicados sostienen que el acceso al precio y condiciones de financiación de un medicamento debe denegarse. En este sentido, su postura se fundamenta en que dicho precio se vincula con información comercial sensible cuya divulgación afecta negativamente a sus intereses económicos y comerciales. Por ello, su acceso debe ser limitado en aplicación del apartado h) del artículo 14.1 LTBG.
Como segundo argumento y no de menor importancia, sostienen que otorgar el acceso al precio y las condiciones de financiación de un medicamento supone un perjuicio para la “…garantía de la confidencialidad y el secreto requerido en los procesos de toma de decisión…”. Este límite contemplado en la letra k) del artículo 14.1 de la LTBG se relaciona directamente con la previsión de confidencialidad a la que alude el art. 97 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (“LM”) sobre los “…aspectos técnicos, económicos y financieros…” que los laboratorios farmacéuticos facilitan al Ministerio de Sanidad durante el proceso de negociación previo a determinar el precio y las condiciones de financiación finales de un medicamento. Dicha información económica se encuentra protegida de forma reglada por la garantía de confidencialidad establecida en el apartado tercero de dicho artículo y constituye un régimen alternativo y específico de acceso a la información que desplaza la aplicación de la LTBG.
Dentro de este panorama, existe una autoridad administrativa independiente cuyos pronunciamientos sobre estas solicitudes de información han adquirido especial relevancia, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (“CTBG”). Este órgano administrativo, cuya función principal reside en examinar resoluciones ministeriales sobre solicitudes de acceso a la información pública, se ha posicionado favorablemente a los intereses de quienes pretenden conocer el precio y las condiciones de financiación de un medicamento. La mayoría de estas resoluciones del CTBG han sido impugnadas judicialmente tanto por el propio Ministerio de Sanidad como por los laboratorios farmacéuticos afectados.
La doctrina administrativa y judicial seguida hasta el momento: conceder el acceso al precio y condiciones de financiación de los medicamentos
La línea general seguida tanto por el CTBG como por los Juzgados Centrales de lo Contencioso Administrativo (“JCCA”) hasta el momento, se vincula con transparentar el precio y las condiciones de financiación de un medicamento.
El CTBG ha interpretado en numerosas ocasiones que el interés público en conocer el precio de financiación de un medicamento es superior al interés privado de cualquier laboratorio farmacéutico en mantener la confidencialidad de dicho precio, afirmando que el límite del derecho de acceso a la información relativo a la protección de los intereses económicos y comerciales (artículo 14.1 h) de la LTBG) no se aplica de forma automática, siendo necesaria la realización del test del daño y del interés donde se determine el daño real y concreto que se produciría en el supuesto de que se divulgase la información solicitada[2].
Además, el CTBG realiza una interpretación estricta sobre la obligación legal de confidencialidad recogida en el artículo 97 de la LM en relación con el límite de acceso a la información establecido en el artículo 14.1 k) de la LTBG relativo a la protección de la garantía de confidencialidad y secreto requerido en los procesos de toma de decisión.
Tal y como se ha expuesto con anterioridad, la aplicación de esta obligación legal de confidencialidad prevista por la LM en relación con el artículo 14.1 k) de la LTBG, constituye uno de los principales argumentos de los laboratorios farmacéuticos para defender la confidencialidad en el precio y las condiciones de financiación de sus medicamentos. Sin embargo, este argumento ha sido rechazado de plano por parte del CTBG quien ha interpretado que la obligación de confidencialidad prevista en el artículo 97.3 de la LM recae únicamente en la documentación y los datos que los laboratorios farmacéuticos proporcionan al Ministerio de Sanidad durante el proceso de negociación del precio de financiación de un medicamento y no sobre la resolución final que emite la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud (“DGCBSSNS”) de la que se desprende el precio y las condiciones de financiación del medicamento en cuestión[3].
Por otro lado, la mayoría de los pronunciamientos judiciales sobre la materia han sido dictados por los JCCA como órganos judiciales con competencia objetiva, hasta marzo de 2023, para conocer de los recursos contencioso administrativos interpuestos frente a resoluciones dictadas por el CTBG.
Su posición está totalmente alineada con la postura mantenida por el CTBG respecto a promover la transparencia del precio y las condiciones de financiación de un medicamento. Desde 2020 hasta la fecha, son diez los pronunciamientos judiciales que tenemos de distintos JCCA donde se han desestimado la totalidad de los recursos judiciales interpuestos por el Ministerio de Sanidad y por distintas empresas farmacéuticas frente a las decisiones del CTBG que acceden a facilitar el precio y las condiciones de financiación de un fármaco. La doctrina mantenida por estos órganos judiciales en la totalidad de sus pronunciamientos se puede resumir en dos puntos[4]:
- El régimen de confidencialidad del art. 97.3 de la LM no prevé un régimen completo y alternativo de acceso a la información que pueda desplazar a la LTBG.
- La existencia de un interés público de fiscalizar la utilización de dinero público prevalece sobre el interés privado de los laboratorios farmacéuticos afectados, al no acreditarse la existencia de un daño real y efectivo que ampare la aplicación de los límites del art. 14.1 h) y k) de la LTBG.
En un menor número de ocasiones se ha pronunciado la Sala de lo Contencioso Administrativo de la Audiencia Nacional. Sus pronunciamientos hasta el momento han resultado mucho más dispares y han parecido reflejar distintas posiciones por parte de la Sala respecto a la transparencia en el precio y las condiciones de financiación de los medicamentos.
El primero de ellos y que más influencia ha tenido en el sector farmacéutico hasta la fecha tuvo lugar el 30 de marzo de 2021 donde la Sala por medio de su conocida Sentencia 1544/2021 (rec. 55/2020) estimó el recurso de apelación interpuesto por el Ministerio de Sanidad, revocando la Sentencia 39/2020 de 19 de mayo del JCCA 6 que confirmaba la decisión del CTBG de facilitar el acceso al “…desglose de los medicamentos que componen el gasto farmacéutico hospitalario correspondiente al año 2018, incluyendo la información del principio activo, marca comercial, número de unidades, precio de adquisición y laboratorio que comercializa, por cada una de las Comunidades Autónomas y resto de Administraciones públicas en un formato editable” (la “Sentencia 1544/2021”).
En esta ocasión, con base en el Informe de 20 de noviembre de 2019 emitido por la DGCBSSNS sobre la garantía de confidencialidad en el procedimiento de negociación de los precios de financiación de los medicamentos, la Sala determinó que debía denegarse el acceso a la información requerida en aplicación del límite previsto en el art 14.1 k) de la LTBG, atendiendo al perjuicio real que supondría para el interés del SNS el acceso al precio de financiación del conjunto de medicamentos solicitados. En palabras de la Sentencia 1544/2021:
“Los titulares de la autorización de comercialización de un concreto medicamento no están dispuestos a hacer concesiones (reducciones de precios) en un país determinado (por ej., en países con una situación económica menos próspera) si los precios en dicho país se hacen públicos, toda vez que ello les obligaría a aplicar esas mismas ventajas en países con mejores situaciones económicas.
Dar acceso a terceros de los precios de financiación en España de los medicamentos supondría la pérdida de credibilidad de nuestra Administración, y llevaría aparejada una desventaja negociadora a la hora de conseguir precios más competitivos.
Dar acceso a terceros de los precios de financiación en España de los medicamentos supondría la pérdida de Credibilidad de nuestra Administración. […]
A juicio de esta Sala, estas circunstancias no son atendidas ni valoradas por la resolución del Consejo de Transparencia objeto de la impugnación inicial, ni por la Sentencia objeto de apelación, pues el hecho de que la resolución procedente del Ministerio de Sanidad haya mencionado el apartado k) del articulo 14 debe relacionarse con las particularidades que se derivan del régimen legal de la información en relación con los medicamentos.”
Frente a esta Sentencia 1544/2021, el CTBG preparo recurso de casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo. Sin embargo, por Providencia de 16 de febrero de 2023, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo inadmitió el recurso de casación preparado por el CTBG por falta de fundamentación de los supuestos que permiten apreciar interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia. En consecuencia, el Tribunal Supremo declaró la firmeza de la Sentencia 1544/2021.
Aunque este pronunciamiento de la Audiencia Nacional representó una noticia positiva para el sector farmacéutico en el contexto de su lucha por la confidencialidad en el precio y condiciones de financiación de los medicamentos, el mismo no resulta completamente claro ni contundente, ya que no reconoce de manera explícita lo que la industria farmacéutica ha defendido en los últimos años: que el acceso a la información sobre el precio de financiación de un medicamento genera un perjuicio real y concreto para los intereses económicos y comerciales de los laboratorios farmacéuticos y, por ello, se debe preservar su confidencialidad.
Las expectativas favorables de la industria farmacéutica respecto a la comprensión por parte de la Audiencia Nacional del problema que representa para el sector la transparencia en el precio de financiación de los medicamentos —en contraste con el criterio seguido por los JCCA— se vieron cuestionadas con la Sentencia 2059/2023 (rec. 76/2022), de 18 de abril, dictada por la Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional (la “Sentencia 2059/2023”).
La Sentencia 2059/2023 desestimó el recurso de apelación interpuesto por Gilead Sciences S.L.U frente a la Sentencia de 7 de junio de 2022 del JCCA 11 que confirmaba la decisión del CTBG de facilitar distintos datos económicos del medicamento Truvada entre los que se encontraba el coste por tratamiento[5].
La interpretación respecto a la aplicación del límite de acceso relacionado con la protección de los intereses económicos y comerciales de los laboratorios farmacéuticos resultó altamente perjudicial para el sector, ya que la Sala consideró, en este caso, que el interés público en conocer el precio de financiación de un medicamento prevalece sobre el interés privado defendido por los laboratorios fabricantes. Así afirma la Sentencia 2059/2023:
“El conocimiento del consumo o precio de un determinado medicamento supera con mucho el interés particular del laboratorio para que no se ofrezca dicha información sobre la base de su simple interés particular y esta petición no tiene relación alguna con aquella que fue objeto de la apelación 55/2020 a la que nos hemos referido más arriba que era notablemente más genérica”.
No obstante, en este pronunciamiento tan categórico, la Sala introduce un matiz relevante al considerar que el laboratorio afectado no realizó el conocido "test del daño y del interés ", es decir, no acreditó con datos concretos el perjuicio que implicaría para sus intereses la divulgación del precio de financiación del medicamento en cuestión, determinando que “…no puede dejar de señalarse que la parte apelante no ha aportado a esta Sala los datos precisos sobre su situación en el mercado en relación a ese medicamento…”.
Expuestos los principales pronunciamientos administrativos y judiciales hasta la fecha, el pasado 23 de abril de 2025 la Audiencia Nacional ha dictado dos sentencias de especial relevancia, que marcan un giro significativo al respaldar, con contundencia, el mantenimiento de la confidencialidad del precio y las condiciones de financiación de los medicamentos incluidos en el SNS.
Dos pronunciamientos recientes de la Audiencia Nacional cambian la doctrina seguida hasta el momento: La resolución de precio y financiación de Luxturna y Zolgensma es confidencial
La Sección Séptima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional ha dictado dos sentencias de gran trascendencia jurídica en el debate sobre la transparencia del precio y las condiciones de financiación de un medicamento incluido en la prestación farmacéutica del SNS.
En primer lugar, por medio de su Sentencia de 23 de abril de 2025 (rec. 104/2023) la Sala ha estimado el recurso de apelación interpuesto por el Ministerio de Sanidad y por Novartis Farmacéutica S.A, revocando así la Sentencia 117/2023 de 11 de julio de 2023 del JCCA 9, que previamente había respaldado la Resolución 1076/2021 de 15 de junio de 2022 del CTBG. Esta última de decisión del CTBG instaba al Ministerio de Sanidad a facilitar a la Fundación Ciudadana CIVIO, la resolución de la DGCBSSNS por la que se establece el precio y las condiciones de financiación del tratamiento Luxturna, un medicamento huérfano indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones en el gen RPE65.
En segundo lugar, por medio de su Sentencia de 23 de abril de 2025 (rec. 15/2024) la Sala ha estimado el recurso de apelación interpuesto por Novartis Farmacéutica S.A, revocando así la Sentencia 110/2023 de 6 de septiembre de 2023 del JCCA 4, que previamente había respaldado la Resolución 527/2022 de 22 de diciembre de 2022 del CTBG. En este caso, la decisión del CTBG instaba al Ministerio de Sanidad a que facilitase a la Fundación Ciudadana CIVIO, la resolución de la DGCBSSNS por la que se establece el precio y las condiciones de financiación del tratamiento Zolgensma, un medicamento huérfano indicado en el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) para el tratamiento de pacientes con AME tipo 1 y presintomáticos, una enfermedad neuromuscular grave que provoca desgaste y debilidad musculares.
Los pronunciamientos de la Sala en relación con estos casos pueden agruparse en tres ideas principales, que se desarrollan a continuación.
El valor comercial del precio de financiación de un medicamento justifica su confidencialidad
La ratio decidendi de ambas sentencias, en esencia, es la misma: El acceso a la resolución de la DGCBSSNS de precio y condiciones de financiación de un medicamento pone en riesgo la confidencialidad garantizada en el artículo 97.3 LM.
La Sala advierte expresamente que el conocimiento del precio y las condiciones de financiación de un medicamento permitiría deducir información económica y estratégica sensible sobre los procesos de elaboración y comercialización de un medicamento y por ello, se debe limitar su acceso en aplicación del régimen específico de confidencialidad previsto en el artículo 97 de la LM. Este razonamiento se alinea con la finalidad de proteger los intereses económicos y comerciales legítimos de las empresas farmacéuticas.
La Sentencia de Zolgensma:
“La Sala entiende que el art. 97.2 del Texto Refundido, al establecer el carácter confidencial de los aspectos técnicos, económicos y financieros facilitados por los laboratorios a la hora de fijar el precio del medicamento, establece una regulación específica establecida en una norma de rango legal y posterior a la Ley 19/2013 de 9 de diciembre.
El acceso a la información concedida sí pone en riesgo la confidencialidad garantizada por el artículo 97 del RD Legislativo 1/2015 de 24 de julio”.
La Sentencia de Luxturna:
“…facilitar la resolución de financiación y fijación del precio […] pone en riesgo la confidencialidad garantizada en el artículo 97 TRLGURM, que constituye un régimen específico (…).
Resulta que el conocimiento combinado del precio industrial y el precio de financiación efectivamente convenido entre la Administración y el laboratorio sometido a un análisis más o menos experimentado, no solo permitiría inferir información sobre aspectos técnicos, económicos y financieros inherentes al proceso de elaboración del medicamento, sino que arrojaría una imagen significativa de la actividad farmacéutica de la compañía de la que deriva el medicamento comercializado.
[…]
Es claro que el precio financiado o de compra, obtenido a su vez por rebaja en un determinado margen del precio industrial de fabricación, es susceptible de un proceso de inferencia inversa que, por retroacción, conduzca a conocer la estructura de costes imputable al medicamento, así como de su esquema de recuperación y ganancia de la empresa productora, cuyo conocimiento está protegido por el artículo 97 TRLGURM.”
De este párrafo extractado se desprende la relación directa que existe entre el precio de financiación de un medicamento y la información económica aportada por los laboratorios farmacéuticos al Ministerio de Sanidad para la fijación de dicho precio. Ello contribuye al reconocimiento del valor intrínseco que representa el precio de financiación de un medicamento para los laboratorios farmacéuticos desde una perspectiva económica y comercial que deriva, precisamente, del carácter negociado del procedimiento de precio y financiación.
Por otro lado, en el supuesto de que se transparentase el precio de financiación de un medicamento, los laboratorios farmacéuticos afectados se encontrarían ante una desventaja competitiva frente al resto de los laboratorios de su competencia, ya que a partir de ese valor comercial que representa el precio de financiación del medicamento, los laboratorios de su competencia pueden conocer elementos de su estrategia comercial e información sobre sus costes y tenerlo en cuenta en futuras negociaciones de precio en relación con productos sobre los que pudieran potencialmente competir.
La protección del Sistema Nacional de Salud exige restringir la transparencia sobre el precio de financiación de los medicamentos
En ambos pronunciamientos, pese a reconocer que el artículo 97 LM constituye un régimen específico de acceso a la información que desplaza la aplicación de la LTBG, la Sala hace referencia al límite de acceso a la información relativo a la protección de la garantía de confidencialidad y secreto requerido en los procesos de toma de decisión (14.1 k) LTBG). Así, considera que el procedimiento de precio y financiación requiere un margen de confidencialidad para proteger la posición negociadora de la administración sanitaria española como comprador de medicamentos en un mercado internacional altamente competitivo:
“….no podemos compartir que el reconocimiento a la recurrente del derecho a la información deje a salvo garantía de la confidencialidad y el secreto requeridos en los procesos de toma de decisión — artículo 14.1 k) LTAIBG —, desde el momento en que a la determinación del precio se llega a través de un procedimiento por sustracción de un determinado porcentaje del precio industrial, lo que equivale a decir que, conocido el precio de financiación pactado, se conoce el dato esencial del procedimiento de fijación del precio. Y si el procedimiento de negociación, formal o informal, del precio efectivamente financiado a cargo del SNS requiere confidencialidad, lo es para salvaguardar los intereses de este, y su posición institucional como adquirente de medicamentos en un mercado internacional regido por la concurrencia de distintos poderes estatales”.
Finalmente, la Sala realiza una reflexión brillante sobre el conocido “Sistema de Precios de Referencia Internacional”. En ella advierte de los posibles efectos negativos que podría tener la divulgación de estos precios sobre las administraciones sanitarias de los EEMM a la hora de incluir un fármaco en sus sistemas nacionales de salud:
“Cabe añadir que como en el ámbito de la Unión Europea la fijación de precios financiados de medicamentos es una competencia doméstica, de ser conocidos esos precios, podrían verse alteradas las capacidades de negociación de cada país para conseguir el precio más ventajoso en función de sus particulares circunstancias económico-financieras”.
Esta reflexión es una gran noticia para el sector. La Sala ha entendido con precisión el complejo funcionamiento del sistema de precios de referencia internacional en lo que respecta a la determinación del precio de financiación de un medicamento en España, reconociendo que dicho precio no puede ser tratado como información pública debido a los efectos adversos que ello supondría en la capacidad de negociación del Ministerio de Sanidad.
Es sabido que, en el contexto del sistema de precios de referencia internacional, los países de nuestro entorno podrían utilizar el precio de financiación de un medicamento en España —en la mayoría de los casos inferior al precio industrial o notificado— para presionar por condiciones similares, lo que limitaría significativamente la capacidad del Ministerio de Sanidad para alcanzar acuerdos más favorables para el interés del SNS teniendo en cuenta la situación económica de nuestro país.
Además, el mantenimiento de la confidencialidad del precio de financiación no es solamente una cuestión de estrategia económica del gasto público farmacéutico interno, sino también de acceso a la innovación terapéutica. Si los laboratorios farmacéuticos perciben que en España no se salvaguarda la confidencialidad del precio, estos podrían optar –naturalmente- por priorizar el lanzamiento de nuevos medicamentos en otros países de nuestro entorno donde sí se garantice esta confidencialidad, lo que en última instancia conllevaría un retraso en el acceso a la innovación farmacéutica por parte de los pacientes del SNS.
La Sala se alinea con las disposiciones sobre confidencialidad del precio y las condiciones de financiación previstas en el nuevo Anteproyecto de Ley de los medicamentos y productos sanitarios
El Anteproyecto de Ley de medicamentos y productos sanitarios, recientemente sometido a audiencia e información pública, aborda en el apartado tercero de su artículo 114 una declaración de confidencialidad expresa sobre la resolución de la DGCBSSNS de precio y financiación, así como de la información que se alcance en aplicación de esta:
“3. La información que en virtud de este artículo obtenga la Administración General del Estado será confidencial, como también lo será la información que resulte de los acuerdos de financiación que se alcancen o de la aplicación de los mismos […]”.
La existencia de una línea jurisprudencial de la Audiencia Nacional que respalda el carácter confidencial de la resolución de precio y financiación supone grandes noticias para el sector, que además se alinea plenamente con una futura previsión normativa que establecerá de forma expresa dicha confidencialidad.
En definitiva, se trata de un paso adelante que marca un antes y un después en la disputa sobre la confidencialidad del precio y las condiciones de financiación de un medicamento, que, con seguridad, tendrá un peso significativo en la resolución de otros recursos relacionados con otros medicamentos que se siguen en la actualidad ante esa Sala.
[1] Vid. Resolución de 17 de noviembre de 2023 (nº de exp. 001-08329), Resolución de 23 de mayo de 2022 (nº de exp. 001-067221), Resolución de 24 de junio de 2022 (nº de exp. 001-067230) del Ministerio de Sanidad, entre otras.
[2] Vid. RCTBG 79/2019 relativa al acceso sobre el precio de financiación del medicamento Kymriah; RCTBG 262/2019 relativa al desglose de medicamentos que componen el gasto farmacéutico para el año 2018; RCTBG 885/2019 relativa al acceso sobre el precio y condiciones de financiación del medicamento Yescarta; RCTBG 23/2023 relativa al acceso al precio de financiación del medicamento Takhzyro, entre otras.
[3] Vid. RCTBG 52/2023 relativa al acceso sobre el precio y las condiciones de financiación del medicamento Remedesivir (Veklury); RCTBG 533/2022, relativa al acceso sobre el precio y las condiciones de financiación del medicamento Yescarta; RCTBG 527/2022 relativa al acceso sobre el precio y las condiciones de financiación del medicamento Zolgensma, entre otras.
[4] Vid. Sentencia 39/2020, de 19 de mayo de 2020, del JCCA nº6; Sentencia 42/2020, de 21 de abril, la Sentencia de 7 de junio de 2022 del JCCA 11, la Sentencia nº 2/2024, de 8 de enero del JCCA nº4 o la Sentencia nº 6/2024, de 8 de enero del JCCA nº4, entre otras.
[5] En concreto se solicitó conocer “…La evolución del número de envases, DHD (dosis habitante día) y CTD (coste tratamiento día) en envases y evolución del importe, DHD (dosis habitante día) y CTD (coste tratamiento día) en importe del medicamento Truvada por año desde el año 2000 hasta hoy…”.
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