1. Hechos.
Astrazeneca AB, titular de una patente europea sobre la quetiapina y de su certificado complementario de protección, interpone acción por infracción contra Alter y otros laboratorios en relación con el ofrecimiento y venta de un medicamento genérico de dicho principio activo.
La patente, con fecha de prioridad anterior a la Ley de 1986, había sido validada en España solo con reivindicaciones relativas al procedimiento de preparación de tal compuesto, pero no con reivindicaciones de producto. En enero de 2007 Astrazeneca AB presentó ante la OEPM una revisión de la traducción al español de la patente, cuyo texto contenía las reivindicaciones de producto. La petición fue rechazada y la decisión de la OEPM fue recurrida ante la jurisdicción contencioso-administrativa.
Aunque la revisión de la patente no había sido publicada en el BOPI, en julio de 2008 Astrazeneca interpuso su acción por violación, basada en las reivindicaciones de producto, después de que diversos laboratorios farmacéuticos obtuviesen las autorizaciones de comercialización para el genérico de la quetiapina. El asunto es objeto de fallos contrapuestos en instancia y apelación antes de llegar al Tribunal Supremo.
2. Pronunciamientos.
El Tribunal Supremo empieza por recordar que la revisión de la traducción de una patente europea no puede surtir efecto mientras no sea publicada en el BOPI y que la decisión que adopte la OEPM al respecto debe ser objeto de control por los tribunales del orden contencioso-administrativo. Mientras no se resuelve el recurso no puede plantearse una acción civil por infracción.
A continuación la Sentencia examina si la patente europea de Astrazeneca, pese a la denegación de la revisión de la traducción, podía beneficiarse de la aplicación de los artículos 27.1 y 70.2 del ADPIC, habida cuenta que las reivindicaciones de producto estaban en el texto original de la patente europea. El recurrente invocaba la propia jurisprudencia de la Sala primera del Tribunal Supremo que había bendecido la aplicación del ADPIC y hecho posible la conversión de patentes de procedimiento en patentes de producto.
La Sentencia reconoce, en efecto, que el Tribunal Supremo se había decantado en su jurisprudencia por la tesis de la aplicabilidad plena del ADPIC a aquellas patentes europeas que por mor de la reserva española al Convenio de la Patente Europea eran concedidas para España como patentes de procedimiento y no de producto. Desde la entrada en vigor del ADPIC cabía interpretar que las reivindicaciones de producto de estas patentes adquirían plena vigencia.
Sin embargo el Tribunal Supremo añade que esta valoración no puede ser ya la misma después de que el Tribunal de Justica de la Unión Europea se pronunciase en su Sentencia de 18 de julio de 2013, asunto Daiichi (C-414/11) Sankyo/Demo. En esta Sentencia el Tribunal de Justicia considera que, en virtud de las reglas establecidas en los artículos 27 y 70 del Acuerdo ADPIC, una patente obtenida a raíz de una solicitud en la que se reivindicaba la invención tanto del procedimiento de obtención de un producto farmacéutico como de dicho producto farmacéutico en sí mismo, pero que se concedió únicamente respecto del procedimiento de fabricación, no protege, a partir de la entrada en vigor del citado Acuerdo, la invención de dicho producto farmacéutico.
Así las cosas el Tribunal Supremo concluye: “también en nuestro caso, si la patente europea de producto fue validada en España mediante la publicación de un pliego de reivindicaciones de procedimiento, porque al tiempo de la solicitud regía la reserva de patentes farmacéuticas de producto, la posterior entrada en vigor del Acuerdo ADPIC, no justifica que, a partir de entonces, por virtud de los arts. 27.1 y 70.2 del ADPIC aquella patente proteja en España la invención de producto farmacéutico”.
3. Comentario.
La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 18 de julio de 2013 en el asunto Daiichi Sankyo/Demo (C-414/11), y los Autos posteriores de 30 de enero de 2014, en los asuntos Warner-Lambert v Minerva (C-462/13) y Warner-Lambert v SiegerPharma (C-372/13) han echado por tierra la doctrina jurisprudencial acuñada por los tribunales españoles sobre la aplicabilidad del ADPIC y la transformación de patentes de procedimiento en patentes de producto.
Se recordará, por pasadas ediciones de este mismo Anuario, que durante casi dos décadas la litigiosidad en España entre la industria farmacéutica innovadora y la del genérico ha estado marcado por esta polémica. La sentencia del Tribunal Supremo de 5 de diciembre de 2012, favorable a la aplicabilidad del ADPIC, había sido interpretada como el punto de inflexión definitivo que despejaba cualquier duda al respecto. Pero el Tribunal de Justicia de la Unión Europea tenía la última palabra y el Tribunal Supremo español así lo corrobora con esta Sentencia.
(Fuente de la información: ANUARIO ELZABURU 2015, recopilatorio de comentarios de jurisprudencia europea en materia de Derecho de Propiedad Industrial e Intelectual que realiza Elzaburu).
Documento citado:
- Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes.
- Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 18 de julio de 2013
- Sentencia del Tribunal Supremo Sala 1ª de 5 de diciembre de 2012
ENGLISH VERSION
Change of doctrine in the application of TRIPS to a European process patent reconverted into a product patent. Judgment of the Spanish Supreme Court of 21 December 2015.
1. Background.
Astrazeneca AB, the holder of a European patent for quetiapine and its supplementary protection certificate, filed infringement proceedings against Alter and other laboratories with respect to the offering and sale of a generic drug containing that active ingredient.
The patent, whose priority predated the 1986 Spanish Patent Act, had only been validated in Spain with claims relating to the process of manufacturing that compound, not with product claims. In January 2007, Astrazeneca AB filed a petition to submit a revised Spanish translation of the patent, containing product claims, with the Spanish Patent and Trademark Office (SPTO). The petition was rejected and the SPTO’s decision was appealed in the contentious-administrative courts.
Although the revised patent had not been published in the Official Intellectual Property Journal, in July 2008 Astrazeneca filed infringement proceedings based on the product claims after a number of pharmaceutical laboratories obtained marketing authorisation for the quetiapine generic. Opposing judgments were handed down in the first instance and in appeal before the matter went to the Spanish Supreme Court.
2. Findings.
The Supreme Court began by pointing out that a revised translation of a European patent cannot take effect until it is published in the Official Intellectual Property Journal, and that the decision issued by the SPTO in that regard must be reviewed by the contentious-administrative courts. Civil infringement proceedings cannot be brought until the appeal has been resolved.
The judgment then examined whether Astrazeneca’s European patent, despite the refusal of that company’s petition to submit a revised translation, could benefit from the application of Arts. 27.1 and 70.2 TRIPS, given that product claims were included in the original wording of the European patent. The appellant relied on case-law from Chamber I of the Supreme Court which had given the application of TRIPS its blessing and made it possible to convert process patents into product patents.
The judgment effectively acknowledges that the Supreme Court had previously advocated the full application of TRIPS to European patents which, on account of the Spanish reservation to the European Patent Convention, were granted in Spain as process, not product, patents. Since the entry into force of TRIPS, it could be interpreted that those patents’ product claims became fully valid.
The Supreme Court nevertheless added that the same assessment can no longer be made following the Court of Justice of the European Union’s judgment of 18 July 2013 in Daiichi Sankyo/Demo (C-414/11). In that judgment, the CJ considered that under the rules laid down in Arts. 27 and 70 TRIPS, a patent obtained following an application claiming the invention both of the process of manufacture of a pharmaceutical product and of the pharmaceutical product as such, but granted solely in relation to the process of manufacture, does not have to be regarded from the entry into force of that agreement as covering the invention of that pharmaceutical product.
The Supreme Court therefore concluded as follows: “in this case too, if the European product patent was validated in Spain by means of the publication of a list of process claims, because the reservation concerning pharmaceutical product patents was in force at the time when the application was filed, the subsequent entry into force of the TRIPS Agreement does not mean that as of then, by virtue of Arts. 27.1 and 70.2 TRIPS, that patent will protect the invention of the pharmaceutical product in Spain”.
3. Remarks.
The aforementioned Daiichi Sankyo/Demo judgment and the Court of Justice’s later orders of 30 January 2014 in Warner-Lambert v Minerva (C-462/13) and Warner-Lambert v SiegerPharma (C-372/13) have shattered case-law established by the Spanish courts regarding the applicability of TRIPS and the conversion of process patents into product patents.
Previous editions of this Review will serve as a reminder of the fact that, for almost two decades, litigation in Spain between the innovative and generic pharmaceutical industries has been marked by this controversy. The Supreme Court’s judgment of 5 December 2012, which favoured the applicability of TRIPS, had been interpreted as a definitive turning point that cleared up any doubts on the subject. However, the CJ had the final say, and its findings have been corroborated by the Spanish Supreme Court in this judgment.
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