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PATENTES

Revisión del “nuevo” Reglamento de los Certificados Complementarios de Protección (CCP)

Tribuna
Medicamentos y patentes-img

Aunque ha pasado algún tiempo, es bueno repasar la situación de uno de los grandes olvidados en los derechos de propiedad industrial: los Certificados Complementarios de Protección (CCP). En respuesta a la creciente demanda de medicamentos genéricos con implicación de una gran cantidad de empresas farmacéuticas, y la búsqueda de una mayor competitividad de los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares establecidos en la UE, en julio del 2019 entró en vigor el nuevo Reglamento 2019/933 que modificaba el antiguo Reglamento del 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en algunos de sus apartados más conflictivos. Por ejemplo, en un nuevo apartado (2) del artículo 5 se indica que el CCP no conferirá protección frente a determinados actos relacionados para los que se requeriría el consentimiento del titular del certificado:

(i) la fabricación de un producto/medicamento para fines de exportación a terceros países,

(ii) cualquier acto conexo que sea estrictamente necesario para la fabricación en la Unión a que se refiere (i) o para la exportación, o

(iii) la fabricación, no antes del período de seis meses previo a la expiración del CCP, del producto/medicamento, para su almacenamiento con el fin de comercializar dicho producto/medicamento en los Estados miembros después de la expiración del CCP,

(iv) todos los actos conexos que sean estrictamente necesarios para (iii), siempre que dicho acto se lleve a cabo no antes del periodo de seis meses previo a la expiración del CCP, y no antes de ese plazo.

Estas excepciones son aplicables siempre que se cumplan ciertas condiciones para el fabricante. De manera breve:

(i) que el fabricante haya facilitado la información requerida a las autoridades del estado miembro en el que tiene lugar la fabricación y al titular del CCP por lo menos tres meses antes del inicio de la fabricación:

(ii) que el fabricante se asegure de que figure un logotipo en el embalaje exterior del producto/medicamento.

El apartado 10 de este mismo artículo hace referencia a la aplicación de estas excepciones.

De este modo, sólo se aplicarán a los CCP solicitados a partir de la entrada en vigor de este nuevo reglamento, es decir, el 1 de julio de 2019. Así mismo, a partir del próximo 2 de julio, estas excepciones se aplicarán del mismo modo a los CCP solicitados antes de la fecha del 1 de julio de 2019 pero que surtan efecto a partir de esa fecha. No serán aplicables a los certificados que surtan efecto antes del 1 de julio de 2019.