Hasta el momento, el marco legal europeo en materia de responsabilidad por producto defectuoso ha venido dado por la Directiva 85/374/CEE de 25 de julio de 1985 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (en adelante, la «PLD» por las siglas en inglés de Product Liability Directive) que, si bien ha ofrecido seguridad jurídica y su aplicación ha resultado satisfactoria, no se ha encontrado exenta de deficiencias y, del mismo modo, resultaba necesaria una adaptación al actual entorno económico y jurídico general de la UE.
Por ello, en septiembre de 2022 la Comisión Europea («CE») presentó una propuesta de revisión de la PDL con el fin de adaptar la normativa a los retos actuales. Dicha propuesta ha sido finalmente aprobada el pasado 12 de marzo de 2024, derogando la PDL, y comprendiendo importantes variaciones en los procedimientos por producto defectuoso y, en particular, en aquellos relacionados con medicamentos y productos sanitarios (en adelante la «nueva Directiva»).
Novedades derivadas de la nueva Directiva
Pasamos a continuación a analizar de manera sucinta el régimen actual, las razones que han llevado a la propuesta de actualización de este, y las novedades derivadas de la aprobación de la nueva Directiva:
a) Régimen actual español en materia de producto defectuoso
En España, la transposición de la hasta ahora vigente PLD dio lugar, en un primer momento, a la Ley 22/1994, de 6 de julio, de responsabilidad civil por los daños causados por productos defectuosos. La referida Ley 22/1994 acabaría por integrarse en el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (en adelante, «LGDCU») puesto que, como reza el preámbulo de la norma, debía incorporarse al Texto Refundido «la regulación sobre la responsabilidad civil por daños causados por productos defectuosos, norma de transposición de directiva comunitaria que incide en aspectos esenciales regulados en la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, y que, como de manera unánime reconoce la doctrina y jurisprudencia requiere aclarar y armonizar sus respectivas regulaciones, al objeto de asegurar una adecuada integración entre ellas, superando aparentes antinomias».
No obstante, como resulta evidente, el entorno económico y jurídico general de la UE ha variado profundamente desde los años 80, produciéndose además cambios significativos en la forma de producir, distribuir y operar los productos, incluyendo la modernización de las regulaciones en materia de seguridad de los productos y de vigilancia del mercado.
b) Contexto y precedentes que han llevado a la adopción de la nueva Directiva
En el año 2018 el Consejo Europeo emitió un documento de evaluación de la PLD de 1985[1], que concluyó que la regulación vigente hasta el momento presentaba varias deficiencias. Por ejemplo, se observó que las disposiciones en relación con la carga de la prueba (esto es, la necesidad, a fin de poder obtener legítimamente una indemnización, de que el perjudicado demostrara que el producto era defectuoso y que fue lo que le causó el daño alegado) han resultado poco prácticas y dificultosas, particularmente en aquellos casos especialmente complejos (por ejemplo, los relacionados con productos farmacéuticos).
Asimismo, y tal y como constató la propia Comisión Europea[2], las normas no resultaban claras en lo que respecta a la determinación de la responsabilidad en las actualizaciones de software defectuosas, los algoritmos de aprendizaje automático o aquellos servicios digitales defectuosos que resultaran esenciales para el funcionamiento de un producto.
Del mismo modo, la regulación no permitía determinar quién es el responsable cuando una empresa modifica sustancialmente un producto que ya está en el mercado, o cuando un producto ha sido importado directamente desde fuera de la UE por un consumidor, lo que dificultaba la evaluación por parte de las empresas de los riesgos de la comercialización de productos innovadores, y dejaba a las víctimas de los daños sin la posibilidad de compensación para un número cada vez mayor de productos.
c) Principales novedades de la nueva Directiva:
De acuerdo con lo anterior, la nueva Directiva sobre responsabilidad derivada de productos defectuosos ha introducido numerosos cambios significativos que amplían las protecciones para los consumidores en la UE.
Esta actualización aborda varios aspectos clave, entre los que se encuentran los siguientes:
- La extensión de la definición de «producto»: que deja de ser «cualquier bien mueble, excepto las materias primas agrícolas y los productos de la caza», para pasar a entender como producto «cualquier bien mueble, aun cuando esté incorporado a otro bien mueble o a un bien inmueble», así como «la electricidad, los archivos de fabricación digital y los programas informáticos». Lo que busca la nueva Directiva es garantizar que las personas gocen de la misma protección, independientemente de que el producto defectuoso que les perjudique sea tangible o digital.
- La responsabilidad de los operadores económicos: La nueva normativa garantiza que los consumidores siempre puedan dirigirse contra un responsable cuya sede se encuentre en la UE, incluso si el producto se fabricó fuera de ese territorio. En este sentido, el considerando 37 de la PLD establece que « A fin de garantizar que las personas perjudicadas tengan posibilidad de reclamar una indemnización legalmente exigible cuando un fabricante esté establecido fuera de la Unión, debe ser posible exigir responsabilidades al importador del producto y al representante autorizado del fabricante designado para funciones específicas en virtud de la legislación de la Unión, por ejemplo la relativa a la seguridad de los productos y vigilancia del mercado».
De esta manera, la nueva redacción elimina la referencia directa al «productor», estableciendo en su lugar un listado de «operadores económicos responsables de los productos defectuosos», entre los que se incluyen el fabricante, el importador, el representante autorizado, el prestador de servicios de tramitación de pedidos a distancia o el distribuidor, de forma que el consumidor siempre pueda dirigirse a un agente en territorio europeo a quien pueda imputarse la responsabilidad.
- La noción o criterio para determinar cuándo un producto es «defectuoso»: si bien la nueva Directiva no varía en este aspecto (es decir, un producto es defectuoso si no ofrece la seguridad que legítimamente se espera de él), sí que incorpora factores como la interconexión o las funciones de autoaprendizaje de los productos a la lista no exhaustiva de factores que deben tener en cuenta los tribunales a la hora de evaluar el carácter defectuoso.
- Novedades en relación con la carga de la prueba y la presunción de defectuosidad: la nueva Directiva mantiene la necesidad de que la carga de la prueba recaiga en las personas perjudicadas, que deberán probar el daño que alegan haber sufrido, el carácter defectuoso del producto y el nexo de causalidad entre ambos.
No obstante, y como afirma el Considerando 33 de la norma, el nuevo texto entiende que las presunciones de hecho constituyen un mecanismo común para aligerar las dificultades probatorias del demandante y permiten al órgano jurisdiccional basar la existencia de un defecto o de un nexo causal en la presencia de otro hecho probado, preservando al mismo tiempo los derechos del demandado.
Procedimiento por producto defectuoso
En este sentido, la nueva norma determina que, para incentivar el cumplimiento de las obligaciones de revelación de información de las partes (ello, en aplicación del principio de facilidad probatoria), los órganos jurisdiccionales nacionales podrán presumir el carácter defectuoso de un producto cuando el demandado incumpla esta obligación.
Esta novedad es de especial relevancia en aquellos procedimientos por producto defectuoso derivados del consumo de un fármaco o del uso de un producto sanitario, pues la nueva Directiva entiende que los órganos jurisdiccionales nacionales también podrán presumir el carácter defectuoso del producto o el nexo causal entre el daño y el defecto, o ambos, cuando, incluso si el demandado (normalmente, un laboratorio farmacéutico) cumple con sus obligaciones de revelación de información, resulte excesivamente difícil para el demandante, habida cuenta de la complejidad técnica o científica del caso, demostrar su carácter defectuoso o el nexo causal, o ambas cosas.
En definitiva, la nueva norma establece una «presunción de causalidad» (‘presumption of causality’), de forma que podrá ser suficiente con que parezca razonablemente probable que existe un nexo causal entre el producto y el daño alegado.
[1] Evaluation of Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products, Bruselas, 7 de mayo de 2018.
[2] Questions and answers on the revision of the Product Liability Directive, European Commission, Brussels, 28 September 2022. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_22_5791 (consultado el 1 de abril de 2022).
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