Actualmente, en el mercado mundial se calcula que hay unas 97.000 aplicaciones informáticas (Apps) de salud y se prevé que este número crezca de manera exponencial, un 23% anual, durante los próximos cinco años. Según la consultora PriceWaterHouseCoopers, se espera que las Apps de salud generen unos ingresos de, aproximadamente, 16.600 millones de euros en 2017 (unos 3.300 millones de euros en 2013).[1]
Teniendo en cuentas estas cifras, las Apps de salud (m-Health) ocuparán en un futuro próximo una posición destacada en el sector de las aplicaciones informáticas. Por este motivo, es importante evaluar y prevenir los riesgos jurídicos de la comercialización de una App de salud, que presentan unas particularidades específicas y diferentes al resto de aplicaciones, y determinar si se consideran o no “productos sanitarios”.
A continuación, y de forma resumida, citamos los riegos jurídicos más importantes a tener en cuenta:
a) Propiedad intelectual. En la confección del software sobre el que se basa la App, pueden intervenir diferentes profesionales (informáticos, diseñadores, etc.) que deberán ceder los derechos de propiedad intelectual a la entidad que comercialice la App. Conviene, por tanto, que esta entidad tenga bien documentada la cesión de los referidos derechos. Y esto, también, por si se quiere inscribir la App en el Registro de la Propiedad Intelectual. Esta inscripción en el Registro produce un doble efecto: (i) probatorio (los derechos inscritos permitirán probar que existen y pertenecen a su titular); y (ii) publicitario (cualquier persona puede tener constancia de lo que se ha inscrito). Alternativamente, también hay la opción de hacer un depósito o escrow notarial.
Las Apps son programas informáticos y, como tales, sus titulares, cuando las comercializan, deben licenciar su uso a los usuarios que las adquieren y descargan. Esto obliga a tener un contrato de licencia de uso de la App que permita cubrir los principales elementos de citada cesión, así como para regular otros servicios complementarios (por ejemplo, mantenimiento y/o formación).
b) Comercio electrónico. Muchas veces, por la propia naturaleza de las Apps, estas se venden a través de plataformas como Apple Store o Google Play, o bien directamente a través de los sitios web de las entidades que las comercializan. En este punto, se tienen que respetar los términos y condiciones previstos por las plataformas y que los sitios web tengan las correspondientes condiciones generales de contratación, que respeten la legislación vigente, tanto en materia de servicios de la sociedad de la información y comercio electrónico como, en su caso, de consumidores y usuarios. Los usuarios/compradores deberán conocer y aceptar estas condiciones antes de poderse descargar cualquier App.
c) Protección de datos personales. Las Apps acostumbran a ser una fuente importante de recogida de datos personales de los potenciales usuarios y esto puede ser relevante en materia de protección de datos, especialmente si tratan datos de salud, considerados especialmente sensibles por la normativa vigente. También hay que tener en cuenta la ubicación donde está alojada la App, tanto si es en servidores propios como ajenos (cloud), para poder cumplir con el estricto régimen previsto para los encargados de tratamiento e, incluso, para las transferencias internacionales de datos (si los servidores están ubicados fuera del Espacio Económico Europeo).
d) Branding. Las App acostumbran a comercializarse con un determinado nombre o marca comercial. Así, es muy recomendable registrar la marca comercial para evitar una posible usurpación por parte de eventuales competidores o de terceros. En función del ámbito territorial donde la entidad quiera comercializar la App, el registro se puede hacer ante la Oficina Española de Patentes y Marcas (marca estatal), la Oficina de Armonización del Mercado Interior (marca comunitaria) y/o la Oficina Mundial de la Propiedad Intelectual/Oficinas locales de países fuera de la Unión Europea (marcas internacionales).
e) Normativa sectorial y “producto sanitario”. La normativa vigente en el ámbito sanitario, a pesar de ser muy extensa, no prevé ninguna regulación específica para las Apps de salud lo cual ha comportado que, a nivel estatal, Andalucía y, principalmente, Cataluña lideren proyectos de fijación de un marco normativo en este ámbito. En este sentido, es especialmente importante analizar si una App de salud puede ser considerada “producto sanitario” ya que, en caso afirmativo, se tendría que cumplir la exigente legislación prevista al efecto y obtener el marcado “CE” con carácter previo a su comercialización.
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