El Consejo de Ministros ha dado luz verde a dos de las reformas sanitarias más relevantes de la legislatura: el Proyecto de Ley de prevención del tabaquismo y el Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Ambas iniciativas, actualmente en fase de tramitación parlamentaria, persiguen adaptar el ordenamiento jurídico español a las nuevas realidades sociales, tecnológicas y asistenciales, reforzando la protección de la salud pública y modernizando el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud.
Desde una perspectiva jurídica, las propuestas no se limitan a introducir cambios puntuales, sino que redefinen aspectos esenciales relacionados con la prevención, la publicidad, la dispensación farmacéutica, la competencia en el mercado de medicamentos y las competencias de los profesionales sanitarios.
Ley Antitabaco adaptada a los productos con nicotina
La futura reforma actualiza la normativa vigente desde 2005 para responder a la aparición de nuevos productos como los cigarrillos electrónicos, el tabaco calentado, las bolsas de nicotina o los dispositivos desechables, cuya regulación hasta ahora presentaba importantes lagunas.
Equiparación normativa
Uno de los cambios jurídicamente más relevantes consiste en la equiparación regulatoria entre el tabaco tradicional y los nuevos dispositivos de administración de nicotina.
Esto implica que vapeadores, productos calentados o bolsas de nicotina quedarán sometidos a restricciones equivalentes en materia de:
- consumo;
- publicidad;
- promoción;
- patrocinio;
- comercialización.
Con esta medida, el legislador pretende evitar diferencias regulatorias que puedan favorecer el consumo de productos alternativos especialmente dirigidos al público joven.
Ampliación de los espacios libres de humo
El proyecto amplía considerablemente los espacios donde estará prohibido fumar o utilizar dispositivos de nicotina. Entre ellos destacan:
- terrazas de hostelería;
- playas;
- parques nacionales;
- piscinas colectivas;
- instalaciones deportivas;
- campus universitarios;
- marquesinas y andenes;
- vehículos de transporte público y VTC;
- entornos de edificios públicos.
Asimismo, se establece una prohibición de fumar en un radio inferior a 15 metros de los accesos a centros sanitarios, educativos, culturales y deportivos, reforzando el derecho a disfrutar de espacios libres de humo.
Mayor protección jurídica de los menores
Otra de las novedades más significativas consiste en que la futura norma prohibirá expresamente el consumo de productos del tabaco por menores de edad. Hasta ahora, la legislación únicamente prohibía su venta y suministro, lo que dificultaba la actuación preventiva frente al consumo juvenil. Desde una perspectiva sancionadora, esta modificación permitirá una mayor intervención administrativa y facilitará actuaciones educativas y preventivas con menores y sus familias.
Restricciones a la publicidad en redes sociales
La reforma también incorpora una respuesta normativa frente a las nuevas estrategias de marketing digital. El proyecto prohíbe la publicidad de productos relacionados con el tabaco en redes sociales; plataformas digitales; campañas realizadas por influencers; promociones comerciales indirectas. Se trata de una adaptación del Derecho a nuevas formas de captación de consumidores que hasta ahora escapaban parcialmente al marco regulatorio tradicional.
Nueva Ley de Medicamentos
Junto a la reforma antitabaco, el Ejecutivo ha remitido a las Cortes el nuevo Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, que sustituirá al texto vigente desde 2015.
La reforma persigue tres grandes objetivos:
- agilizar el acceso a medicamentos innovadores;
- impulsar la utilización de genéricos y biosimilares;
- reforzar la garantía de abastecimiento.
Acceso temprano a medicamentos innovadores
Una de las principales novedades consiste en la creación de un sistema de financiación condicional para determinados medicamentos innovadores.
Este mecanismo permitirá que tratamientos destinados a enfermedades graves o sin alternativas terapéuticas puedan incorporarse al Sistema Nacional de Salud mediante procedimientos acelerados inferiores a 65 días hábiles, manteniendo posteriormente un control sobre su eficacia clínica y económica.
Desde el punto de vista jurídico, esta fórmula introduce un modelo de financiación basado en resultados, cada vez más presente en otros sistemas sanitarios europeos.
Impulso a los medicamentos genéricos y biosimilares
La futura ley incorpora un sistema de precios dinámicos destinado a favorecer la competencia entre medicamentos una vez expiran las patentes de los productos originales.
El objetivo es incrementar la utilización de medicamentos genéricos; medicamentos biosimilares y medicamentos híbridos.
La medida pretende generar importantes ahorros para el Sistema Nacional de Salud sin comprometer los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la normativa europea.
Creación del concepto de "medicamento estratégico"
Otra innovación jurídica especialmente relevante es la introducción del concepto de medicamento estratégico.
Se considerarán como tales aquellos medicamentos esenciales cuya cadena de suministro presente una especial vulnerabilidad.
En estos supuestos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá adoptar medidas excepcionales sobre:
- fabricación;
- importación;
- distribución;
- dispensación;
- control del abastecimiento.
Además, los laboratorios asumirán nuevas obligaciones de información y planificación para prevenir situaciones de desabastecimiento.
Nuevas competencias para enfermeras y fisioterapeutas
La reforma reconoce expresamente la capacidad de prescripción de enfermeras y fisioterapeutas dentro del ámbito de sus respectivas competencias profesionales.
Asimismo, regula la dispensación farmacéutica no presencial; la entrega domiciliaria de medicamentos para pacientes con dificultades de movilidad y las nuevas herramientas de atención farmacéutica adaptadas a situaciones de dependencia o vulnerabilidad.
Impacto jurídico para empresas y profesionales
Aunque ambos textos deberán superar ahora su tramitación parlamentaria, las reformas anticipan cambios relevantes para múltiples operadores jurídicos y económicos:
- empresas del sector farmacéutico;
- fabricantes e importadores de productos relacionados con la nicotina;
- establecimientos sanitarios;
- distribuidores farmacéuticos;
- profesionales sanitarios;
- despachos especializados en Derecho sanitario y regulatorio.
